圣诺生物：关于自愿披露利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书的公告

成都圣诺生物科技股份有限公司 关于自愿披露利那洛肽原料药获得上市申请 批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都圣诺 生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 签发的关于利那洛肽原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》,现将相关情 况公告如下:

一、药品基本情况

登记号:Y20240000089

化学原料药名称:Linaclotide/利那洛肽

化学原料药注册标准编号:YBY62072026

包装规格:100g/瓶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:成都圣诺生物制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品的其他情况

利那洛肽于2012 年8 月30 日获得美国FDA 批准上市,主要用于治疗便秘肠 易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC),是首个具有此种作用机制的治 疗便秘的药物,并于2019 年1 月获得我国国家药监局批准、上市,用于成人IBS-C 治疗。公司利那洛肽原料药已完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF 备案。

三、对公司的影响

本次利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书,将进一步丰富公司的原料药

产品线,有利于公司拓展该品种的销售,同时也为公司后续药品研究积累了丰富 的经验,提升公司市场竞争力,对公司经营发展具有一定的积极作用。

四、风险提示

由于医药产品的行业特点,上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市 场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投 资风险。

特此公告。

成都圣诺生物科技股份有限公司董事会

2026 年3 月5 日