三友医疗：关于控股公司Implanet公司3D打印腰椎椎间融合系统获得美国FDA510(K)认证的自愿披露公告

上海三友医疗器械股份有限公司 关于控股公司Implanet 公司3D 打印腰椎椎间融合系 统获得美国FDA510(K)认证的自愿披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海三友医疗器械股份有限公司(简称“公司”)的控股公司法国Implanet 公司(简称“ 控股公司”、“ Implanet ”)近日收到U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局,简称“FDA”)的通知,Implanet 公司SWINGO-3D Lumbar Cage System(3D 打印腰椎椎间融合系统)获得美国FDA 510(K)认证,现将具体情况公告如下:

一、产品注册情况

1、获批主体:Implanet

2、产品名称:SWINGO-3D Lumbar Cage System

3、应用领域:SWINGO-3D Lumbar Cage System(3D 打印腰椎椎间融合系统) 旨在与辅助内固定系统配合使用,适用于患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟的患 者。有以下适应症:患有L2 至S1 节段一个或两个连续水平的退行性椎间盘疾病 (定义为背痛椎间盘源性,病史和放射学研究证实椎间盘变性);脊椎滑脱。 SWINGO-3D Lumbar Cage System(3D 打印腰椎椎间融合系统)包含三种不同型 号的融合系统--SWINGO PLIF 腰椎椎间融合系统、SWINGO TLIF 腰椎椎间融合 系统、SWINGO LLIF 腰椎椎间融合系统,可适用于多种手术入路方式。

4、授权范围:美国

5、使用期限:无有效期

6、上市编号:K254017

二、对公司的影响

法国Implanet 公司本次获批的SWINGO-3D Lumbar Cage System(3D 打印腰 椎椎间融合系统)以公司自主研发的3D 打印“金属增材制造椎间融合器”为基 础开发,该3D 打印融合器是公司在多孔骨长入理论基础上设计并自主研发的, 具有良好的解剖学支架功能。该系统通过增材制造工艺制成,由多孔结构和支撑 框架组成,拥有出色的生物力学性能,同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现 骨融合效果。增材制造工艺可实现椎间融合器的高度定制化并且能够快速相应临 床的需求,帮助医生提升治疗效果。

该系统旨在用于脊柱疾病外科矫正后的正常愈合过程中,起到稳定作用并促 进骨性融合。获准上市的器械由不同高度、宽度和长度的增材制造钛合金融合器 组成,可植入两个腰椎椎体之间,在椎间融合手术中提供支撑和矫正。植入物的 中空几何结构允许其填充自体移植物和/或同种异体骨移植材料。

公司基于Implanet 已创立了新的国际产品品牌。2024 年,完全基于公司疗 法创新的Zeus 脊柱后路钉棒系统的技术,Implanet 公司JAZZ Spinal System (JSS 系统)脊柱系统已获得美国FDA510(K)的认证通过。本次Implanet 品 牌的SWINGO-3D Lumbar Cage System(3D 打印腰椎椎间融合系统)在美国的获 批上市,标志着公司的海外技术输出战略持续落实,该融合器系统和公司的JSS 钉棒系统配合使用,进一步补充公司的国际产品线,丰富公司的国际品牌。公司 海外布局持续加速,进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力,对公司未来的 发展具有积极的影响。

三、风险提示

Implanet 公司SWINGO-3D Lumbar Cage System(3D 打印腰椎椎间融合系统) 的实际销售情况受境外市场及客户等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不 确定性,尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请广大投资者 注意投资风险。

特此公告。

上海三友医疗器械股份有限公司董事会

2026 年3 月5 日