哈药股份达普司他片进入Ⅲ期临床 剑指百亿肾性贫血药物市场

哈药集团股份有限公司（证券代码：600664，简称"哈药股份"）6月11日发布公告称，公司全资子公司哈药集团生物工程有限公司（简称"哈药生物"）研发的达普司他片已完成Ⅲ期临床试验登记，即将启动确证性临床研究。这标志着该款用于治疗慢性肾脏病相关肾性贫血的创新药物研发取得阶段性重大进展。

公告显示，哈药生物于2025年5月与上海博志研新药物研究有限公司签订《技术转让(委托)合同》，获得达普司他片临床批件并负责后续开发。经过一系列高效推进，2025年7月完成临床批件持有人转让，同年11月首次完成Ⅲ期临床试验登记。根据国家药监局药品审评中心（CDE）建议修改临床方案后，于2026年6月完成更新登记并公示，目前已具备启动Ⅲ期临床研究的条件。

本次达普司他片将开展两项关键Ⅲ期临床研究：

• 比较达普司他片和达依泊汀α注射液治疗血液透析与腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性
• 比较达普司他片和人促红素注射液治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性

该药物为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），剂型为片剂，包含1mg、2mg、4mg三种规格，注册分类为化药三类。临床试验登记号分别为CTR20254383和CTR20254384，试验方案编号为R03250254、R03250255。

达普司他片在国内尚属未上市品种，同靶点已上市的主流产品包括罗沙司他和恩那度司他。根据米内数据库，2025年国内院端市场：

国际市场方面，摩熵·医药数据库显示，协和麒麟株式会社的达普司他片2024年全球销售额约为82.5亿美元，主要市场集中在日本。

CDE网站信息显示，截至公告日，国内已有2家企业完成达普司他片III期临床试验登记，另有3家企业的临床试验申请已获受理，市场竞争日趋激烈。

哈药股份公告披露，截至目前公司对达普司他片研发项目已投入研发费用合计约人民币2000万元（未经审计）。公司表示，该产品若研发顺利并成功上市，将进一步丰富公司产品线，提升核心竞争力。

值得注意的是，医药产品从研制、临床试验到获批上市周期长、环节多，存在诸多不确定性。哈药股份提示投资者注意投资风险，公司将根据项目进展及时履行信息披露义务。

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