长春高新：关于子公司GenSci148注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci148 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci148 注射液境 内生产药品注册临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci148 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600711,CXSL2600710,CXSL2600709

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,同意本品开展临床试验

适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME) 和视网膜静脉阻塞(RVO)

二、药品的其他情况

GenSci148 注射液是金赛药业自主研发的一款VEGF 多重阻断剂,属于治疗 用生物制品1 类,拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿 病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)。

nAMD、DME 和RVO 均为常见视网膜血管性疾病,是导致视力损害乃至失 明的重要原因。该类疾病的发生发展通常涉及异常血管生成、血管通透性增加、 视网膜组织水肿及血管稳定性失衡等病理过程。随着人口老龄化进程加快,以及 糖尿病、高血压、动脉粥样硬化等慢性疾病患病率持续上升,相关疾病负担持续 增加。

目前,玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(VEGF)药物已成为nAMD、DME 及RVO 的重要治疗手段,临床常用药物包括雷珠单抗(ranibizumab)、阿柏西 普(aflibercept)和法瑞西单抗(faricimab)等。尽管现有治疗显著改善了患者预 后,临床上仍存在部分患者应答不足、疗效维持时间有限,以及长期反复接受玻 璃体内注射和随访所带来的治疗负担等未满足的临床需求。

基于金赛药业专有ProlonXTM 长效平台,GenSci148 注射液可同时结合 VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D 及Ang-2,阻断Ang-2-Tie2 相关信号通路,从而 协同抑制病理性血管新生、降低血管通透性并改善血管稳定性,有望在改善视力 和解剖学结局的同时延长给药间隔、降低治疗负担,为nAMD、DME 及RVO 等视网膜血管性疾病患者提供更有益的治疗选择。

三、对公司的影响及风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年8 月11 日