复星医药：关于控股子公司签订合作框架协议并达成许可的公告

股票简称:复星医药

编号:临2026-110

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司签订合作框架协议并达成许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示

●协议内容:

控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG 签订《合作框架协议》,将可就复宏汉霖至多 10 款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分(即“合 作产品”)与Sandoz AG 开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合 作,并已就首批3 款合作产品(即HLX05-N、HLX16 和贝利尤单抗生物类似药)达成 具体商业条款、1 款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向Sandoz AG 授出选择权。

●特别风险提示:

1、本次合作可包括复宏汉霖至多10 款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物 (ADC)生物类似药产品或成分。截至本公告日期(即2026 年8 月17 日,下同), 复宏汉霖已就其中首批3 款合作产品(即HLX05-N、HLX16 和贝利尤单抗生物类似 药)与Sandoz AG 达成具体商业条款约定、1 款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001) 向Sandoz AG 授出选择权。

就已授出选择权的HLXTE-HAase1001,合作方会否行使选择权,尚存在不确定性。 如获行权,该项许可的具体合作细节,须以双方最终达成的约定为准。

除前述首批合作产品及选择权产品外,本次合作项下的其他后续合作产品及其 具体合作安排,尚待双方进一步商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。

2、双方就本次合作项下各合作产品(包括但不限于首批合作产品)相应约定的 开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等,须以相应研发及监管审批进展、销 售达成情况等作为触发条件,且该等产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限 于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此,复宏汉霖就本次合作实际收 取的款项,亦存在不确定性。

3、根据国内外药品研发经验,药品研发是项长期工作,需要经过临床前研究、 临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。合作产品(包括但并不限于首批合作 产品)于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准,合作 产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准,尚存在不确定性。

4、《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止(包括提前终止)。 若本次合作或相关附属协议因约定情形终止,复宏汉霖将无法依据相关协议收取后 续相关款项。

一、概述

2026 年8 月16 日,本公司控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG 签订《合作框架 协议》,将可就复宏汉霖至多10 款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC) 生物类似药产品或成分(即“合作产品”)与Sandoz AG 开展海外相关区域的注册、 商业化、开发、生产等许可合作,并已就首批3 款合作产品(即HLX05-N、HLX16 和 贝利尤单抗生物类似药)达成具体商业条款、1 款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001) 向Sandoz AG 授出选择权。其他后续合作产品及其具体合作安排,尚待双方进一步 商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。

就首批3 款合作产品,复宏汉霖可收取的首付款、开发里程碑及开发预算里程 碑、销售里程碑款项至多31,400 万美元(实际须取决于相应研发、监管审批及销售 进展)。

本次合作已经本公司第十届董事会第三十五次会议审议通过,无需提请股东会 批准。

本次合作不构成关联交易。

二、合作产品的基本情况

(一)首批合作产品

1、HLX05-N

HLX05-N 为本集团自主研发的西妥昔单抗生物类似药,拟用于转移性结直肠癌 及头颈部鳞状细胞癌治疗。截至本公告日期,HLX05-N 用于转移性结直肠癌治疗于中 国境内处于I 期临床研究阶段、于美国已获I 期临床试验批准。

根据IQVIA MIDAS

TM 最新数据

1,2025 年,西妥昔单抗注射液的全球销售额约为

16.96 亿美元。

2、HLX16

HLX16 为本集团自主研发的依洛尤单抗生物类似药,拟用于治疗原发性高胆固 醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)。截至本公告日期,该管线尚处于临床 前研究阶段。

根据IQVIA MIDAS

66.02亿美元。

TM最新数据,2025年,依洛尤单抗注射液的全球销售额约为

3、贝利尤单抗生物类似药

本集团自主研发的贝利尤单抗生物类似药,拟用于治疗系统性红斑狼疮以及狼 疮性肾炎。截至本公告日期,该管线尚处于临床前研究阶段。

根据IQVIA MIDAS

24.75亿美元。

TM最新数据,2025年,贝利尤单抗注射液的全球销售额约为

(二)选择权产品

HLXTE-HAase1001 为本集团自主研发的重组人透明质酸酶,开发目标为将耗时 的静脉滴注转化为快速的皮下注射,从而缩短给药时间并改善患者体验。截至本公 告日期,该产品尚处于工艺开发阶段。

截至本公告日期,于全球范围已有约10项含重组人透明质酸酶的共同用药方案 获批上市,覆盖肿瘤、自身免疫、免疫缺陷和神经系统疾病等领域。

三、合作方的基本情况

Sandoz AG 成立于1979 年,总部位于瑞士巴塞尔,董事长为Gilbert Ghostine 先生。截至本公告日期,Sandoz AG 由Sandoz Group AG 持有100%股权。Sandoz Group AG 于瑞士证券交易所上市(股票代码:SDZ),其主要从事生物类似药和仿制 药的研发、生产和营销。

根据公开信息,经KPMG AG 审计(按照国际财务报告准则编制、合并口径), 截至2025 年12 月31 日,Sandoz Group AG 的总资产约为220 亿美元、所有者权益 约为94 亿美元;2025 年,其实现营业收入约111 亿美元、净利润约9 亿美元。

1 由IQVIA 提供,IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商,下同。

四、《合作框架协议》(包括附件)主要内容

(一)合作内容

复宏汉霖与Sandoz AG 计划就复宏汉霖至多10 款单克隆抗体(mAb)和/或抗体 偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分开展合作。

其中,首批3 款合作产品为HLX05-N、HLX16 和贝利尤单抗生物类似药,合作领 域为用于人类所有适应症的治疗、但以原研产品于合作区域相关国家/地区当地获批 适应症为限;1 款潜在合作产品(已向合作方授出选择权)为HLXTE-HAase1001。

(二)首批3 款合作产品的合作约定

1、HLX05-N

复宏汉霖就HLX05-N 授予Sandoz AG(1)于约定区域内的独家/半独家

2注册、

商业化许可,(2)于约定区域内开发、生产的半独家许可,及(3)于约定区域外开 发、生产的非排他许可。

上述约定区域包括独家区域及半独家区域;其中,独家区域为美国、加拿大、欧 洲经济区国家、瑞士、英国、日本、澳大利亚及新西兰,半独家区域为包括印度尼西 亚、马来西亚、新加坡等在内的22 个约定国家/地区。

2、HLX16

复宏汉霖就HLX16 授予Sandoz AG 于中国境内及港澳台地区以外全球范围的(1) 注册、商业化独家许可,及(2)开发、生产的共同排他许可

3。

3、贝利尤单抗生物类似药

复宏汉霖就贝利尤单抗生物类似药授予Sandoz AG 于中国境内及港澳台地区以 外全球范围的(1)注册、商业化独家许可,及(2)开发、生产的共同排他许可。

4、财务条款

(1)Sandoz AG 将就首批3 款合作产品依约向复宏汉霖支付至多23,700 万美元 的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑,其中:

①首付款合计至多7,700 万美元;

②开发里程碑及开发预算里程碑款项至多16,000 万美元,将根据相关产品(其 中包括)于约定国家/地区的注册、获批进展及研发进展支付。

2 即复宏汉霖有权自行或通过第三方开展相关活动,下同。

3 即复宏汉霖保留自行开发和生产的权利,下同。

(2)销售里程碑款项及销售分成:

Sandoz AG 将基于首批3 款合作产品(其中包括)于约定国家/地区首次实现商 业化达成情况依约支付至多7,700 万美元的销售里程碑款项;此外,除另有约定外, Sandoz AG 还应依约按相关产品于各合作区域内各国家净销售额或净利润(定义按 约定)的40%向复宏汉霖支付销售分成。

(三)选择权

于本协议签订后,Sandoz AG 还应就潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)依约 向复宏汉霖支付不可退还的800 万美元的选择权费。如Sandoz AG 于约定时限内就 该潜在合作产品行使该选择权,则双方将另行达成具体合作约定,其中包括Sandoz 应就该项合作向复宏汉霖支付约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及分梯度的 销售奖励。

(四)《合作框架协议》的有效期

本协议自2026 年8 月16 日起生效并持续有效,但可依约提前终止。

(五)协议终止的主要情形

1、经双方协商一致同意后,本协议及/或其附属协议可全部或部分终止。

2、如一方发生破产、清算或重大违约等情形,则另一方有权终止。

3、如出现(其中主要包括)Sandoz AG 未能于约定时限内实现合作产品上市等 情形,复宏汉霖有权终止本协议。

4、如出现(其中主要包括)Sandoz AG 善意认定合作产品缺乏商业可行性、供 货价无法达成一致、或知识产权风险等情形,则Sandoz AG 有权终止本协议及/或相 关附属协议。

五、对上市公司的影响

本次合作旨在充分发挥合作双方各自在研发、生产以及商业化方面的优势和资 源,持续提升本集团产品在国际市场的可及性和影响力,并为全球患者提供更多治 疗选择。

六、风险提示

1、本次合作可包括复宏汉霖至多10 款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物 (ADC)生物类似药产品或成分。截至本公告日期,复宏汉霖已就其中首批3 款合作 产品(即HLX05-N、HLX16 和贝利尤单抗生物类似药)与Sandoz AG 达成具体商业条 款约定、1 款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向Sandoz AG 授出选择权。

就已授出选择权的HLXTE-HAase1001,合作方会否行使选择权,尚存在不确定 性。如获行权,该项许可的具体合作细节,须以双方最终达成的约定为准。

除前述首批合作产品及选择权产品外,本次合作项下的其他后续合作产品及其 具体合作安排,尚待双方进一步商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。

2、双方就本次合作项下各合作产品(包括但不限于首批合作产品)相应约定的 开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等,须以相应研发及监管审批进展、销 售达成情况等作为触发条件,且该等产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限 于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此,复宏汉霖就本次合作实际收 取的款项,亦存在不确定性。

3、根据国内外药品研发经验,药品研发是项长期工作,需要经过临床前研究、 临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。合作产品(包括但并不限于首批合作 产品)于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准,合作 产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准,尚存在不确定性。

4、《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止(包括提前终止)。 若本次合作或相关附属协议因约定情形终止,复宏汉霖将无法依据相关协议收取后 续相关款项。

敬请投资者注意投资风险。

七、备查文件

1、复星医药第十届董事会第三十五次会议决议

2、《合作框架协议》

八、释义

复宏汉霖与Sandoz AG 签订《合作框架协议》,可就复宏

汉霖至多10 款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物

本次合作 指

(ADC)生物类似药产品或成分与Sandoz AG 开展海外相

关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,其中首

批3 款合作产品已达成具体商业条款

本公司、复星医药 指 上海复星医药(集团)股份有限公司

本集团 指 本公司及控股子公司/单位

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,于香港联合交易

所有限公司上市(证券代码:02696),系本公司之控

复宏汉霖 指

股子公司

合作方 指 Sandoz AG

潜在合作产品、

指 HLXTE-HAase1001,重组人透明质酸酶

选择权产品

首批合作产品、

指 HLX05-N、HLX16 和贝利尤单抗生物类似药

首批3 款合作产品

中华人民共和国境内,就本公告而言,不包含港澳台地

中国境内 指

区

2026 年8 月16 日,复宏汉霖与Sandoz AG 签订的

《合作框架协议》 指

《Framework Biosimilar Collaboration Agreement》

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二六年八月十七日