康希诺：自愿披露关于吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)药品注册申请获得受理的公告

康希诺生物股份公司

自愿披露关于吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗 (6岁及以上人群用)药品注册申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

康希诺生物股份公司(以下简称“公司”)研发的吸附无细胞百(五组分) 白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(以下简称“青少年及成人用Td5cp”)境内 生产药品注册上市许可申请(以下简称“药品注册申请”)于近日获得国家药品 监督管理局出具的《受理通知书》,受理号:CXSS2600123。现将相关情况公告 如下:

一、产品基本情况

青少年及成人用Td5cp 适用于6 岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加 强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内暂无获批的 青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。

公司的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(以下简称“婴幼儿 用DT3cP”)已于2026 年4 月获得药品注册证书,青少年及成人用Td5cp 较婴幼 儿用DT3cP 增加另外两种百日咳抗原组分,为一款五组分百白破疫苗,每种百 日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间一致性, 使产品的质量更加稳定。

青少年及成人用Td5cp 已正式纳入优先审评品种,具体内容详见公司于2026 年5 月12 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《自愿披露关于 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6 岁及以上人群用)正式纳入优先审评 品种的公告》(公告编号:2026-022)。

二、对公司影响及风险提示

公司向国家药品监督管理局递交药品注册申请获得受理后,还需经过技术审 评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序,待获得药品注册批件且产品获得 批签发后方可上市销售。药品审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定 的不确定性,待获批上市销售,将对公司经营业绩产生积极的影响,同时将丰富 公司产品管线,进一步增强公司竞争力。

公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,公司信息以公司指 定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决 策,注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2026 年8 月17 日