百利天恒：自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验的期中分析达到主要终点的公告

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren) 用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III 期临床试验的期中 分析达到主要终点的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的全球首创 (First-in-class)、新概念(New concept)、全球首个且唯一获批上市的EGFR× HER3 双抗ADC 伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)在非小细胞肺癌的 III 期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-301)中,经独立数据监查委员会(iDMC) 判断,在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)主要终点,OS 方面亦观察 到获益趋势,其适应症为:既往经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 敏感突变的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌。这是该双抗ADC 达到主要终点的第四个III 期临床 研究,也是全球首个双抗ADC 药物在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的III 期 临床研究。

一、药品的基本情况

伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)是全球首创(First-in-class)、 新概念(New concept),也是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗ADC。 伦康依隆妥单抗用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2 项适 应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,除此之外,用于治疗局部 晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得CDE 受理。

截至目前,伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40 余项针对多种肿瘤类型 的临床试验,其中,III 期临床研究(含II/III 期)20 项。伦康依隆妥单抗已有7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单, 2 项适应症被CDE 纳入优先审评品种名单,以及1 项适应症被美国食品药品监督 管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。

二、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成相关临床试验,并通 过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从临床试验报批 到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关规定 积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息 披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026 年8 月18 日