贝达药业：关于合作伙伴EyePoint公布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键III期临床试验中的首项试验数据的公告

贝达药业股份有限公司

关于合作伙伴EyePoint 公布DURAVYU?治疗湿性年龄相关性黄斑变性 开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验数据的公告

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今日,贝达药业股份有限公司(以下简称“ 公司” )合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:EYPT,以下简称“EyePoint”)公布了其在研伏罗尼 布眼科制剂EYP-1901 玻璃体内植入剂(DURAVYU?,以下简称“DURAVYU”) 治疗湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称“wAMD”)开展的两项关键Ⅲ期临床试验 中的首项试验LUGANO 的数据。EyePoint 是一家专业的制药公司,致力于开发和商 业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020 年2 月,公司控股子公司Equinox Sciences, LLC 独家授权EyePoint 在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD 等眼科疾病。

LUGANO 研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究,旨在评价 DURAVYU 2.7mg 每6 个月给药一次相较于阿柏西普2mg 每8 周给药一次治疗 wAMD 的疗效和安全性,主要终点为第52 周和第56 周最佳矫正视力(BCVA)较基 线平均变化的非劣效性。

一、该临床试验的数据结果

(一)主要终点结果

1.预设主要终点为第1 天至第52 周及第56 周混合期内最佳矫正视力(BCVA) 相对基线的平均变化,设定非劣效界值为-4.5 个字母,旨在验证DURAVYU 相对标 示适应症用2 mg 阿柏西普的非劣效性。

2.基于试验完整数据集,本次研究未达成预设主要终点,DURAVYU 未实现相 对于阿柏西普的非劣效。造成该结果存在两方面关键因素:一是DURAVYU 试验组 存在不对称病例队列,211 例受试者中有9 例(约4%)出现与wAMD 疾病本身无关

(的≥15) 个字母视力下降,而阿柏西普对照组未出现同类病例;二是本试验中阿柏西普 对照组疗效显著优于历史同类Ⅲ期试验预期,历史同类研究中约3%? 5% 接受阿柏 西普治疗受试者会发生≥15 个字母的视力下降。

3.经事后临时分析剔除上述4% 不对称队列受试者后,DURAVYU 可达到相对于 阿柏西普的非劣效标准(名义 (p 值 =0.0096) ),该分析属于事后探索性分析,并非试 验预先设定终点。

(二)关键次要终点结果

关键次要终点――包括安全性、治疗负担减轻、无补充注射率及解剖学控制― ―均为达成,具体如下:

1.安全性方面:DURAVYU 重复给药耐受性良好,试验组与对照组在白内障、 眼压升高、眼内炎症等不良事件发生率无明显差异,未出现植入物移位、前房混浊、 严重眼内炎症(IOI)等严重眼部不良事件,整体安全特征良好。

2.减轻治疗负担:在本研究中,治疗负担在理论上最大可降低60%;相较标准用 法阿柏西普,DURAVYU 可降低42% 的治疗负担(名义 (p<0.0001) ),受试者在第 56 周前平均可减少约2 次注射。

3.补充剂使用情况:76% 受试者在第32 周前未接受任何补充剂治疗;94% 受试 者第32 周前仅接受0 次或1 次补充剂治疗;至第56 周,79% 受试者仅接受0 次或1 次补充剂治疗。针对无需补充治疗人群的预设分析显示,该亚组中DURAVYU 对比 阿柏西普实现非劣效(名义 (p 值 =0.0035) )。

4.解剖学控制:第56 周解剖学指标显示,DURAVYU 组中央亚区厚度(CST) 与阿柏西普对照组平均仅相差4 微米,展现出与标准治疗相当的解剖学控制效果。

具体内容可参见EyePoint 官网发布:https://investors.eyepoint.bio/node/20086/pdf。

二、后续研发计划

DURAVYU 治疗wAMD 开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的第二项关键性Ⅲ期临 床研究LUCIA 的顶线数据预计将于2026 年第四季度公布,EyePoint 计划结合该项研 究结果,或于2027 年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交DURAVYU 用 于wAMD 适应症的新药上市申请(NDA),申报的具体情况将取决于LUCIA 研究 的数据结果。此外,DURAVYU 针对糖尿病黄斑水肿(DME)开展的COMO、 CAPRI 两项Ⅲ期临床试验现已完成全部入组,上述两项试验的顶线数据预计在2027

年第四季度对外公布。

三、对公司的影响

鉴于DURAVYU 的LUGANO 关键性Ⅲ期临床试验完整数据集未达到预设主要 终点,该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性,可能对公司产 生的影响如下:

(一)财务影响

截至本公告日,公司已就授权EyePoint 以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应 症收到首付款及里程碑付款合计600 万美元,根据授权协议约定,该等付款无需返 还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性,公司将依据实 际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。

(二)对当期经营业绩的影响

该产品目前尚处于临床试验阶段,未实现商业化销售,未对公司当期营业收入 产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。

四、风险提示

新药研发具有周期长、高投入、高风险的特点,临床试验结果存在不确定性。 敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026 年8 月18 日