康弘药业：关于收到圭亚那政府食品药品监督管理局《药品注册证书》的公告

成都康弘药业集团股份有限公司 关于收到圭亚那政府食品药品监督管理局 《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司 成都康弘生物科技有限公司(以下简称“康弘生物”)于近日收到圭亚 那政府食品药品监督管理局(THE COOPERATIVE REPUBLIC OF GUYANA,GOVERNMENT ANALYST FOOD & DRUG DEPARTMENT)签发的朗沐(康 柏西普眼用注射液)药品注册证书/上市许可(CERTIFICATE OF DRUG REGISTRATION / MARKETING AUTHORISATION)(注册证编号:12R08126)。 具体情况如下:

一、圭亚那注册证的基本内容

产品名称:朗沐(LUMITIN)

剂型:玻璃体腔注射液(SOLUTION FOR INTRAVITREAL INJECTION) 活性成分:康柏西普(CONBERCEPT)

规格:10MG/ML×0.2ML

治疗类别:血管内皮生长因子抑制剂(ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR AGENT)

生产商/出口商:成都康弘生物科技有限公司,地址:中华人民共和

国四川省成都市金牛区蜀西路108 号(邮编:610036)

注册证有效期:本证书在产品或产品标签变更前持续有效

二、产品简介

康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完 全自主知识产权的1 类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。 康柏西普眼用注射液于2013 年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD),2017 年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起 的视力损伤(pmCNV),2019 年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME) 引起的视力损害,2022 年获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视 网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引 起的视力损伤。

三、对公司的影响

本次圭亚那政府食品药品监督管理局签发的药品注册证书/上市许 可,标志着朗沐(康柏西普眼用注射液)获得了圭亚那市场的准入资格, 对推动该产品在注册国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继 发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)、糖尿病性黄 斑水肿(DME)引起的视力损害、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分 支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视 力损伤的销售具有积极意义。公司以及注册国独家经销商将根据实际情 况,按照圭亚那政府食品药品监督管理局相关规定和要求开展后续工作。 该产品具体的境外销售情况可能受到市场环境变化、汇率波动等因素影

响,具有不确定性,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

成都康弘药业集团股份有限公司

董事会

2026年8月19日