翰宇药业：2026年半年度报告摘要

证券代码：

300199证券简称：翰宇药业公告编号：

2026-054深圳翰宇药业股份有限公司2026年半年度报告摘要

一、重要提示本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示

□适用?不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

□适用?不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用?不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是?否

3、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用?不适用前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用?不适用公司是否具有表决权差异安排

□是?否

4、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更

□适用?不适用公司报告期控股股东未发生变更。实际控制人报告期内变更

□适用?不适用公司报告期实际控制人未发生变更。

5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

公司报告期无优先股股东持股情况。

6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用?不适用

三、重要事项

2026年2月13日，公司披露了《关于醋酸格拉替雷注射液获得美国FDA批准证书的公告》。公司收到美国食品药品监管局（FDA）下发的醋酸格拉替雷注射液新药简略申请（ANDA）批准证书，具体详见公告（公告编号：2026-013）。

2026年5月7日，公司披露了《关于司美格鲁肽注射液取得III期临床试验数据的公告》。公司司美格鲁肽注射液取得了III期临床数据，数据显示，该药物的减重及降糖两项国内适应症的III期临床试验均达到等效标准，具体详见公告（公告编号：2026-026）。

2026年5月15日，公司披露了《关于卡贝缩宫素注射液获得印度尼西亚药品上市许可批准的公告》。公司收到印度尼西亚国家药品食品监督管理局颁发的卡贝缩宫素注射液上市许可批准，具体详见公告（公告编号：2026-027）。

2026年6月2日，公司披露了《关于卡贝缩宫素原料药获得欧盟DCP核准的公告》。公司收到了参考成员国爱尔兰（HPRA）颁布的欧盟DCP核准文件，公司生产的卡贝缩宫素原料药获得欧盟分散审批程序（DCP）核准，具体详见公告（公告编号：2026-030）。

2026年6月23日，公司披露了《关于全资子公司利那洛肽化学原料药获得上市申请批准的公告》。公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司利那洛肽化学原料药获得上市申请批准，具体详见公告（公告编号：2026-033）。

2026年7月1日，公司披露了《关于替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理的公告》。公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查，具体详见公告（公告编号：2026-046）。

2026年7月2日，公司披露了《关于利拉鲁肽注射液获批上市的公告》。公司收到国家药品监督管理局下发的利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》，具体详见公告（公告编号：2026-037）。

2026年7月4日，公司披露了《关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获得受理的公告》。公司合作方浙江三生蔓迪药业有限公司关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内生产药品

注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，共计5个受理号，具体详见公告（公告编号：2026-043）。

2026年7月7日，公司披露了《关于全资子公司化学原料药利拉鲁肽获得上市申请批准的公告》，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司化学原料药利拉鲁肽获得上市申请批准，本品是公司按化学合成途径申报的原料药，公司是国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽的企业，具体详见公告（公告编号：2026-044）。

2026年7月30日，公司披露了《关于HY3003多肽创新药临床前药效学研究结果的公告》。公司取得新一代GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂HY3003注射液的临床前动物药效学研究报告，报告显示在同等摩尔剂量下，HY3003注射液对DIO小鼠的减重效果优于已上市药物替尔泊肽及在研药物瑞他曲肽，具体详见公告（公告编号：2026-050）。

2026年8月8日，公司披露了《关于替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理的公告》。公司收到国家药品监督管理局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》，替尔泊肽国内仅有礼来公司进口产品及本地化产品在售，翰宇药业为国内首家提出上市许可申请的企业，具体详见公告（公告编号：2026-051）。

2026年8月13日，公司披露了《关于与三生蔓迪签署司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）合作协议的公告》。公司与浙江三生蔓迪药业有限公司签署了《司美格鲁肽注射液――成人2型糖尿病患者的血糖控制合作协议》及《委托生产和供应协议》，双方就司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）在中国区域（中国大陆、香港、澳门，不含台湾）的开发、注册、生产及商业化达成合作，具体详见公告（公告编号：2026-052）。