翰宇药业：关于利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局批准上市的公告

深圳翰宇药业股份有限公司

关于利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局 批准上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、药品注册情况

深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到新加坡卫生科学 局(Health Sciences Authority,以下简称“HSA”)发来的邮件,并从其官网上获 悉,公司利拉鲁肽注射液已获得新加坡卫生科学局批准上市。现将相关情况公告 如下:

1、药品名称:利拉鲁肽注射液

2、剂型:注射剂(预填充注射笔)

3、规格:6mg/ml

4、注册号:SIN17618P

5、申请号:2541856G

6、发证机构:新加坡卫生科学局(HSA)

7、发证日期:2026 年8 月20 日

二、药品相关情况

利拉鲁肽(Liraglutide)是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,用于成 人2 型糖尿病患者的血糖控制。在海外市场,公司的利拉鲁肽注射液已于2024 年12 月获得美国FDA 首仿批准并上市销售,是该品种首个获FDA 批准的仿制 药。国内市场方面,该产品于2026 年6 月获批上市,是国内首家按化学药品2.2 类(改良型新药)批准、通过全化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂,且该产品与 美国获批产品为同一处方工艺、同一生产场地。

三、对公司的影响

本次利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局批准,是公司国际化战略在东南 亚市场的重要落地,有助于进一步拓展公司在东南亚地区的业务布局,丰富公司 海外制剂产品管线。公司已就利拉鲁肽注射液在全球多个市场达成合作,覆盖美 国、加拿大、欧洲及东南亚等区域。

四、风险提示

1、本次获得新加坡卫生科学局批准后,产品在新加坡的具体销售时间及销 售规模受当地市场环境、竞争格局及汇率波动等因素影响,存在不确定性。

2、药品出口业务易受海外市场政策变化等因素影响,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026年8月21日