康泰生物：关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告

深圳康泰生物制品股份有限公司 关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)为践行中央政治局会 议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议提出的“要大 力提升上市公司质量和投资价值,要采取更加有力有效措施,着力稳市场、稳信 心”的指导思想,结合公司发展战略及经营情况,公司制定了“质量回报双提升” 行动方案。具体内容详见公司于2024 年3 月8 日在巨潮资讯网披露的《关于“质 量回报双提升”行动方案的公告》(公告编号:2024-020)。现将公司截至目前 落实“质量回报双提升”行动方案的进展情况公告如下:

2026 年上半年,公司继续坚定实施稳国内市场、拓海外市场的双轮驱动战 略。受行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧及终端接种需求变化等因素 影响,公司2026 年上半年实现营业收入127,300.62 万元,较去年同期下降8.55%。 但公司通过推进精细化管理和运营改善措施、扎实开展降本增效工作,运营效率 持续提升,2026 年上半年实现归属于上市公司股东的净利润5,038.61 万元,较 去年同期相比增长34.25%。

1、聚焦研发攻坚,构筑长期核心竞争力

公司坚持以研发为核心、以创新为驱动,2026 年上半年,公司持续稳步推 进在研管线研发进程:四价流感病毒裂解疫苗(3 岁及以上人群)、吸附破伤风 疫苗取得药品注册批件,公司累计获批上市产品高达十余种,在疫苗行业位居前 列;二价肠道病毒灭活疫苗(Vero 细胞)、三价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞) (3 周岁及以上人群)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)(3 周岁及以上人 群)开启Ⅰ期临床试验;吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿 童用)获得药物临床试验批准通知书。

在多联疫苗领域,公司目前已有吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)等多款联合疫苗上市销售,吸附无细胞百 白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)作为国内首个进入 Ⅲ期临床试验的国产五联疫苗,目前已完成受试者入组,其有望打破进口垄断格 局。2026 年上半年,吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗开发(六联苗)也已研发立项,公司还具备布 局麻腮风-水痘疫苗(四联苗)的研发基础,此外公司还前瞻性布局了RSV-hMPV、 RSV-hMPV-PIV 等创新联苗品种。

在多价疫苗领域,公司多价疫苗具备多项核心优势,覆盖技术、产品、管线 等多个维度,公司已获批全球首款双载体13 价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两 种载体,避免单载体免疫抑制,抗体应答效果更强,是唯一录入2025 版《中国 药典》的同品类疫苗;口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)进入Ⅲ 期临床试验阶段;肺炎疫苗形成梯次化布局,20 价肺炎球菌多糖结合疫苗处于 Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段,26 价肺炎球菌多糖结合疫苗研发已立项,进一步拓 展血清型覆盖范围;四价肠道病毒灭活疫苗(Vero 细胞)、四价流感病毒裂解 疫苗(6-35 月龄人群)处于Ⅰ期临床试验,持续巩固多价疫苗领域的技术领先 性。

创新疫苗领域,预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg 复阳的重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)(60μg)已取得药物临床试验批准通知书,作为国内首款针对慢 性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗,标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得 关键突破。针对临床上危害最严重的超级耐药细菌之一肺炎克雷伯菌,国内外尚 无疫苗批准上市,是亟待解决的全球公共卫生问题,公司前瞻性布局肺炎克雷伯 菌疫苗,目前正在进行中试工艺开发和质量标准建立,将尽快申报临床试验,以 填补该领域全球空白。公司将持续深耕创新疫苗研发赛道,持续加强自主技术创 新、构筑长期核心竞争力,以技术创新守护人类健康。

2、加快推进核心产品国内商业化进程,加速海外布局,拓展全球市场空间

面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧及终端接种需求变化的复 杂外部环境,公司行稳致远,继续坚定实施稳国内市场、拓海外市场的双轮驱动 战略。国内市场方面,公司继续深耕市场,对市场进行精细化管理,深入挖掘市 场潜力,积极优化资源配置,灵活调整营销策略,快速响应市场变化,不断提升

公司新产品市场覆盖率和渗透率。截至目前,人二倍体狂犬疫苗已完成国内30 个省、自治区、直辖市准入,水痘疫苗已完成28 个省、自治区、直辖市准入, Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)于2025 年9 月获批上市,已完成21 个省、自治区、直辖市准入,吸附破伤风疫苗于2026 年4 月获批上市并于7 月 首次获得批签发证明,多款新产品逐步放量,将持续支撑公司国内市场稳健发展。

国际市场布局方面,公司持续深化国际化发展战略,积极推进“产品出口+ 技术输出”深度融合的海外发展模式,稳步推进全球化业务布局。截至目前,公 司国际合作网络已全面覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等多 个重点海外区域,全球化布局版图持续完善。2026 年上半年,公司海外业务实 现营业收入5,956.86 万元,同比增长197.58%,海外市场商业化成效持续凸显。 公司全资子公司民海生物的全球首创双载体13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13) 顺利通过拉美、北非国家药监GMP 检查,充分验证了公司产品的生产设施、工艺 流程、质量管控体系均符合国际标准药品生产规范,为后续海外市场落地放量、 深化全球化战略落地奠定了坚实基础。未来,公司将持续聚焦核心疫苗产品的海 外注册攻坚与商业化推广,持续扩大海外市场份额,推动海外业务高质量增长, 稳步推动公司经营模式从单一产品出口,向技术输出、产业深度合作的多元化、 高阶化模式转型升级,持续提升全球化经营能力。

3、数智融合筑牢疫苗全周期质量防线,AI 带动提质增效

公司严格恪守《疫苗管理法》《药品管理法》及药品GMP 规范,顺应行业严 监管与数字化升级趋势,围绕系统升级、数据治理、智能应用三大方向,推进质 量管理体系与数智化深度融合,搭建数据驱动的疫苗全生命周期质量管控体系。

公司针对性完成各业务端数字化升级,优化MES 生产系统、完善数据库架构, 保障生产稳定运行;上线仓储台账与库存预警机制,实现质量风险前置防控;迭 代LIMS 检验系统,达成检验数据一体化闭环管理。通过核心系统协同升级,全 面打通研发、生产、仓储、检验数据链路,实现质量数据全程可追溯。同时,公 司完善设备全生命周期数字化管控,对标监管标准深化数据治理,保障数据完整、 一致、可追溯。目前已建成覆盖研发、采购、生产、检验、放行及上市后监测的 全链条数智化质量闭环体系,持续强化合规风控能力,筑牢产品质量与企业经营 保障。

公司全面探索人工智能应用,联动各业务条线深耕AI 场景,逐步完成从AI 辅助办公到AI 驱动业务创新的转型。通过AI 智能分析赋能运营精准决策,依托 自动化工具替代重复性事务工作,有效实现降本增效,激活业务增长动能。

公司联合中科院微生物所共建北京市重点实验室,依托AI 技术搭建免疫机 制、功能表位到产品开发的闭环研究体系,夯实精准疫苗设计开发。同时利用 AI 完成抗原预测、表位分析,抗原结构稳定、蛋白表达效率提升。针对mRNA 疫 苗、RSV-hMPV 联合疫苗研发生产需求,公司通过AI+PAT 智能过程管控等技术攻 关,构建全流程智能制造体系,全面推动质量管理提质增效。

4、持续探索外延赛道布局,构筑多元增长新引擎

公司在稳固强化现有业务的同时,以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略 为指引,以战略协同、技术互补、市场延伸为核心导向,探索培育新领域业务, 积极构建多元化增长引擎,为公司中长期可持续发展开辟新赛道。

一是聚焦探索前沿疫苗技术与创新品类,积极布局mRNA 疫苗、多联多价疫 苗、新型佐剂、治疗性疫苗、成人疫苗等前沿领域。在mRNA 疫苗领域,公司前 瞻性预判mRNA 技术价值,列为核心战略布局方向,是国内最早布局mRNA 技术 赛道的企业之一,着力构建从“抗原设计、序列设计、递送技术到LNP 制剂”的 mRNA 疫苗平台全流程工作,逐步强化“基于AI 的抗原结构设计平台、普适性的 mRNA 合成技术、LNP 粒径可控的制剂技术、mRNA-LNP 冻干技术”四大核心技术。 以mRNA 疫苗平台瞄准呼吸道病毒疫苗、肿瘤疫苗等前沿研究,为公司技术引领 储备核心动能。在多联多价领域,继续保持公司的领先优势,拓展产品品类。在 新佐剂领域,聚焦新型佐剂的配方优化、工艺开发、适配性验证及规模化生产技 术攻关,同时持续拓展多联多价疫苗佐剂适配场景,摆脱传统佐剂的技术局限。 公司在前沿领域的技术探索与创新品类的管线储备,为公司构建差异化的创新壁 垒。

二是深化全球产业协同,依托海外市场准入、技术转移、本地化生产等多元 合作模式,拓展“一带一路”及新兴市场,推动业务模式从产品出口向技术输出、 产业合作升级。

三是紧跟医药生物领域的前沿趋势,寻找符合公司发展战略和产业布局的优 质标的,寻求培育和拓展新领域业务,拓宽公司业务版图布局。

公司严格遵守相关法律法规、合规经营的要求,始终坚持风险可控、战略匹 配、价值共创的核心原则,审慎推进各项外延拓展与产业合作工作。通过推动内 生创新与外延拓展深度融合、双向赋能、协同发力,助力公司向全球化创新型生 物科技企业稳步转型,为企业长期高质量、可持续发展注入持久动力。

5、立足投资者为本理念,共享企业成长价值

公司切实践行“质量回报双提升”行动方案,公司在推动自身发展的同时, 结合公司实际发展、未来发展规划等情况,制定科学、稳定的利润分配政策,通 过持续的现金分红积极回馈股东。2026 年6 月,公司实施了2025 年年度权益分 派,共派发现金红利0.39 亿元,占2025 年度归属于上市公司股东的净利润比 例为55.58%;2026 年8 月,公司拟实施2026 年半年度权益分派,拟以2026 年 半年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数,以未分配利 润向全体股东每10 股派0.27 元(含税)现金红利,拟派发现金分红金额为0.3 亿元(含税),占2026 年半年度归属于上市公司股东的净利润比例为59.85%。 未来公司将继续根据所处发展阶段,统筹好公司发展与股东回报的动态平衡,继 续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。

未来公司将继续以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略主线,推动公司高 质量发展。在业务层面,加大研发投入,以市场需求为导向,持续完善“短期+ 中期+长期”研发管线储备,并聚焦医药生物领域的前沿趋势与产业变革机遇, 寻找符合公司发展战略和产业布局的优质赛道,巩固核心竞争优势;加快全球化 战略布局,拓展海外市场,提升国际市场竞争力。在公司治理层面,持续优化法 人治理结构,健全风险防控与合规管理体系,加强投资者关系管理,提升信息披 露质量与价值传递效能;同时,秉持共享价值的理念,强化投资者回报,切实履 行上市公司的责任和义务,增强投资者信心,为资本市场健康发展贡献力量。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2026 年8 月21 日