长春高新：关于子公司GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci161 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股 子公司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品 监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业GenSci161 注射液的境内生产 药品注册临床试验申请获得受理,现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci161 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600927

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,决定予以受理

适应症:结缔组织病相关间质性肺疾病

二、药品的其它情况

GenSci161 注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1 类药物,拟 用于治疗结缔组织病相关间质性肺疾病。

结缔组织病相关间质性肺疾病(即CTD-ILD)是系统性自身免疫性疾病累 及肺部间质所导致的一类重要并发症。常见基础疾病包括系统性硬化病(SSc)、 类风湿关节炎(RA)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)、干燥综合征(pSS)及 系统性红斑狼疮(SLE)等。其患病率因基础疾病类型及检测方法的不同而差异 较大,约为3%~70%。近年来研究表明,CTD-ILD 中部分患者可进展为进行性 纤维化表型(PF-ILD),表现为症状持续恶化、肺功能进行性下降及死亡风险

增加,预后较差。同时,CTD-ILD 具有显著的临床和生物学异质性,不同患者 在疾病进展速度、影像学表现及治疗反应方面存在明显差异,部分患者可出现快 速进展,因此早期识别高风险人群并及时干预具有重要临床意义。目前,尚无药 物获批用于所有CTD-ILD 的人群,临床需求缺口非常大。

GenSci161 是一种新型全人源单克隆IgG1 双特异性抗体,可同时靶向关键 促炎细胞因子白细胞介素-1(IL-1)的两种亚型(IL-1α和IL-1β),从而阻断 IL-1 介导的炎症信号通路活化,抑制多种下游促炎细胞因子的产生和释放,实现 对炎症更全面的调控。近年来研究显示,炎症因子在CTD-ILD 的发生发展过程 中发挥重要作用。其中,白介素-1(IL-1)可通过激活多种炎症信号通路,促进 免疫细胞募集、诱导成纤维细胞活化并促进胶原沉积,从而在炎症-纤维化转化 过程中发挥重要作用。靶向IL-1 的治疗策略可能为CTD-ILD 提供新的干预途径, GenSci161 注射液具有潜在治疗CTD-ILD 的临床价值,有望提供新的治疗选择。

三、对公司的影响

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结 构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年9 月1 日