健友股份：关于子公司获得美国FDA阿达木单抗注射液增加生产场地注册批件的公告

南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国FDA 阿达木单抗注射液 药品增加生产场地注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公 司Emerge Bioscience Pte. Ltd.(以下简称“Emerge”)于近日收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的阿达木单抗注射液(40 mg/0.8 mL, 单剂量)增加生产场地的批件(BLA 号:761216),批准在南京健友生化制药股 份有限公司场地生产。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:阿达木单抗注射液

(二)适应症:

1.类风湿关节炎(成人):用于中度至重度活动性患者,可减轻体征和症状、 诱导主要临床缓解、抑制结构损伤进展、改善身体功能;

2.多关节型幼年特发性关节炎(2 岁及以上患者):用于中度至重度活动性 患者,可减轻体征和症状;

3.银屑病关节炎(成人):用于活动性患者,可减轻体征和症状、抑制结构 损伤进展、改善身体功能;

4.强直性脊柱炎(成人):用于活动性患者,可减轻体征和症状;

5.克罗恩病(成人及6 岁及以上儿童):用于治疗中度至重度活动性病变。

6.溃疡性结肠炎(成人):用于治疗中度至重度活动性病变;

7.慢性斑块型银屑病(成人):用于中度至重度患者,适用于需要全身性治 疗或光疗,且其他全身性治疗在医学上不太适用的情况;

8.化脓性汗腺炎(12 岁及以上患者):用于治疗中度至重度病变;

9.非感染性葡萄膜炎(成人及2 岁及以上儿童):用于治疗中间型、后型及 全葡萄膜炎。

(三)剂型:注射剂

(四)规格:40 mg/0.8 mL

(五)BLA 号:761216

(六)申请人:Emerge Bioscience Pte. Ltd.

二、药品其他相关情况

公司于近日收到美国FDA 的通知,公司子公司Emerge 向美国FDA 申报的 阿达木单抗注射液(40 mg/0.8 mL)的增加生产场地的生物制品许可申请获得批 准,批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

阿达木单抗注射液作为生物类似药,于2021 年12 月17 日获得美国FDA 批准上市,商品名为YUSIMRY。该产品原由Coherus BioSciences 持有。

截至目前,公司在阿达木单抗注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约 人民币13,777.78 万元。

三、对公司的影响

新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线,强化公司国际市场布局。 若后续推进美国市场上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存 在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026 年9 月2 日