石药创新：关于控股子公司SYS6010纳入突破性治疗品种名单用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6010 纳入突破性治疗品种名单 用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)开发的SYS6010 被国家药品监督管 理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。现将相关 情况公告如下:

二、药物的基本信息

药物名称:SYS6010

注册分类:治疗用生物制品1 类

受理号:CXSL2300094

拟定适应症(或功能主治):经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头 颈鳞癌(R/M HNSCC)患者

理由及依据:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》(2020 年 第82 号),同意纳入突破性治疗药物程序。

三、药物的其他相关情况

SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶 联药物(ADC),由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶 I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体,经内 化后在细胞内释放细胞毒性载荷,从而发挥抗肿瘤作用。

头颈鳞状细胞癌(HNSCC)是发病部位位于口腔、口咽、下咽和喉部的上

皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2024估算,其全球年新发病例约84.5万、死 亡病例约39.2万;中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万,提示该肿瘤恶性 程度高、治疗难度大,5年总生存率仅40%~50%。HNSCC是一种严重且危及生命 的疾病,尽管目前有标准治疗方案,但治疗效果有限,患者的预后较差。SYS6010 临床价值突出,上市后可为患者提供更优治疗方案,未来市场潜力较大。目前, SYS6010单药用于免疫和含铂化疗失败的复发或转移性头颈鳞癌的关键III期临 床试验正在开展。

此前,SYS6010已获得药审中心授予的2项突破性治疗认定(不含本次), 拟定适应症分别为:单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性 晚期非小细胞肺癌(NSCLC);既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI) 治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

四、风险提示

根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三 个文件的公告》(2020 年第82 号),药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物 优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发。但药物研发有着高投入、 高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的 审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及 公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年9 月1 日