华润双鹤：关于洛莫司汀胶囊获得药品注册证书的公告

华润双鹤药业股份有限公司关于洛莫司汀胶囊获得药品注册证书的公告

近日，由华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)作为境内代理人申报的洛莫司汀胶囊(以下简称“该药品”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。药品名称

二、药品相关情况洛莫司汀胶囊适用于经手术和/或放疗后的原发性恶性脑肿瘤儿童及成人患者。公司2024年初与LatinaPharmaS.P.A签订《合作协议》，引进洛莫司汀胶囊并作为中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区，不包括台湾地区)的独家代理，代理有效期为自中国市场首次商业销售起

年(若符合条件，可续展

年)；后LatinaPharmaS.P.A将该药品转让给AzurityPharmaceuticals,Inc.，公司与LatinaPharmaS.P.A及AzurityPharmaceuticals,Inc.以协议形式书面确认前述转让及合作。公司于2024年1月31日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年2月5日获得受理通知书，并于2026年8月25日获得国家药监局批准上市，同时获得6年数据保护期。

截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为人民币222.98万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

洛莫司汀胶囊由百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibbCo.,BMS)研制开发，于1976年8月在美国批准上市，商品名为“GLEOSTINE

?

”，现持有人为AzurityPharmaceuticals,Inc.。根据全球

国家药品销售

数据库显示，2025年洛莫司汀胶囊全球销售额为2,712.83万美元，其中“GLEOSTINE

?”的销售额为1,946.65万美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的洛莫司汀胶囊生产企业有4家，均未通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场洛莫司汀胶囊销售总额(终端价)为3,425万元人民币，南京制药厂有限公司占比100%。

四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会2026年9月2日