智飞生物：关于冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3细胞)临床试验申请获得受理的公告

重庆智飞生物制品股份有限公司 关于冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3 细胞)临床试验申请 获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获悉,由全资 子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)研发的冻 干人用狂犬病疫苗(ZFB-3 细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受 理通知书(受理号:CXSL2600933)。自受理之日起60 日内,未收到药审中心 否定或质疑意见的,智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。

一、研发项目简介

狂犬病是狂犬病病毒感染引起的人兽共患传染病,临床表现为特有的恐水、 怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,缺乏特异性治疗,狂犬病一旦发病,病死率几 乎100%。全球有100 多个国家和地区有狂犬病流行,大部分病例发生在亚洲和 非洲国家,年死亡病例数约59000 例。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有 效方式。

智飞龙科马研发的冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3 细胞)用于预防狂犬病。通 过接种该疫苗,可剌激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。本品以公司自主研制的 人二倍体细胞株(ZFB-3 细胞)作为生产基质,与动物源性细胞狂犬病疫苗相比, 理论上局部和全身不良反应发生率更小,且无致瘤性风险。

二、获得受理的意义

截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,国内主要有4 类获批

上市的人用狂犬病疫苗,分别采用Vero 细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞、人二倍 体细胞。

冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3 细胞)是我司自主研制的人二倍体细胞平台产 品,该细胞株更适应于大规模培养,具有自主知识产权,克服目前使用的人二倍 体细胞株面临生存代次有限、连续繁殖能力有限、细胞资源短缺等问题。若本项 目进展顺利,将进一步丰富公司病毒类疫苗品种,完善公司产品布局,强化公司 的竞争优势与市场地位。

三、风险提示

1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动,具有投入大,周期长,风险高的 特点,产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验; 进行临床试验;申请生产文号;上市销售。

2、公司冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3 细胞)临床试验申请获得受理对公司 近期业绩不会产生重大影响,若未来产品研发顺利,将丰富公司产品结构,提升 公司的盈利能力与核心竞争力。

3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性,公司将 根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2026 年9 月1 日