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透景生命:关于取得医疗器械注册证的公告

导读:透景生命:关于取得医疗器械注册证的公告

上海透景生命科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”或“透景生命”)及控股子公司上海脉示生物技术有限公司(以下简称“子公司”或“脉示生物”)于近日取得上海市药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证,具体情况如下:

一、基本信息

序号产品名称注册人注册证编号注册证有效期注册分类预期用途
1磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)透景生命沪械注准202624003012026年08月31日至2031年08月30日第二类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)的含量。
2β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)透景生命沪械注准202624003022026年08月31日至2031年08月30日第二类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)的含量。
3磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)透景生命沪械注准202624003042026年08月31日至2031年08月30日第二类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)的含量。
4β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)透景生命沪械注准202624003052026年08月31日至2031年08月30日第二类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)的含量。
5六种类固醇激素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)脉示生物沪械注准202624003032026年08月31日至2031年08月30日第二类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中睾酮(T)、雄烯二酮(A4)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、孕酮(P)、硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)、皮质醇(F)的含量。
序号产品名称注册人注册证编号注册证有效期注册分类预期用途
6脂溶性维生素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)脉示生物沪械注准202624003062026年08月31日至2031年08月30日第二类体外诊断试剂本试剂盒采用液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中维生素A(VA)、25-羟基维生素D2(25-OHD2)、25-羟基维生素D3(25-OHD3)、维生素E(VE)及维生素K1(VK1)的含量。

二、对公司的影响及风险提示本次新取得医疗器械注册证的产品中,产品1至4为公司基于化学发光平台开发的阿尔茨海默病(Alzheimer'sDisease,AD)辅助诊断系列产品,产品5至6为控股子公司脉示生物基于液相色谱-串联质谱平台开发的代谢检测领域产品。

上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司及子公司在多个技术平台的产品线布局,进一步完善公司在非肿瘤检测领域的业务布局,有利于提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。

三、备查文件

1、《医疗器械注册证》。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司

董事会2026年09月01日


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