导读:透景生命:关于取得医疗器械注册证的公告
上海透景生命科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告
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上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”或“透景生命”)及控股子公司上海脉示生物技术有限公司(以下简称“子公司”或“脉示生物”)于近日取得上海市药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证,具体情况如下:
一、基本信息
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 透景生命 | 沪械注准20262400301 | 2026年08月31日至2031年08月30日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)的含量。 |
| 2 | β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 透景生命 | 沪械注准20262400302 | 2026年08月31日至2031年08月30日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)的含量。 |
| 3 | 磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 透景生命 | 沪械注准20262400304 | 2026年08月31日至2031年08月30日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)的含量。 |
| 4 | β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 透景生命 | 沪械注准20262400305 | 2026年08月31日至2031年08月30日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)的含量。 |
| 5 | 六种类固醇激素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 脉示生物 | 沪械注准20262400303 | 2026年08月31日至2031年08月30日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中睾酮(T)、雄烯二酮(A4)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、孕酮(P)、硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)、皮质醇(F)的含量。 |
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 6 | 脂溶性维生素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 脉示生物 | 沪械注准20262400306 | 2026年08月31日至2031年08月30日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒采用液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中维生素A(VA)、25-羟基维生素D2(25-OHD2)、25-羟基维生素D3(25-OHD3)、维生素E(VE)及维生素K1(VK1)的含量。 |
二、对公司的影响及风险提示本次新取得医疗器械注册证的产品中,产品1至4为公司基于化学发光平台开发的阿尔茨海默病(Alzheimer'sDisease,AD)辅助诊断系列产品,产品5至6为控股子公司脉示生物基于液相色谱-串联质谱平台开发的代谢检测领域产品。
上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司及子公司在多个技术平台的产品线布局,进一步完善公司在非肿瘤检测领域的业务布局,有利于提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董事会2026年09月01日
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