赛诺医疗：关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的自愿性披露公告

赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品 获得国内医疗器械注册证的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)控股 子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(以下简称“赛诺神畅”)收到国家药品监督管理局 (以下简称“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,现将相关情 况公告如下:

一、《医疗器械注册证》内容

注册证编号:国械注准20263031844

产品名称:输送型球囊扩张导管

结构及组成:该产品由内管、显影环、球囊、外管、接头(导管座)、护套组成。 产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3 年。

适用范围:适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理,用于改善脑组织缺血, 还可用来为诊断和治疗器械提供通路。产品预期不与取栓支架配合使用。

有效期至:2031.08.30

二、医疗器械基本情况

本次获得《医疗器械注册证》的输送型球囊扩张导管, 在临床上,将该器械推送到 达至病变部位置后,精准定位,球囊扩张病变,使颅内动脉血管恢复血流;也可将器械 推送至颅内血管的预期目标位置,建立推送器械的物理通道。该产品基于微导管与球囊 一体化技术,将球囊扩张与支架输送功能集于一身,无需交换即可输送器械,大幅简化

了颅内动脉狭窄介入手术的操作步骤,有效降低了因多次器械交换带来的手术风险。产 品提供0.017 英寸与0.021 英寸两种导管内径规格,可广泛适配多种颅内支架系统的输 送需求;其加强编织绕簧结构设计,保证了支架在迂曲血管通路中的平稳释放,有效工 作长度达160cm/155cm,兼容更长的中间导管,为临床操作提供了更大的操作空间和系统 兼容性。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得《医疗器械注册证》的输送型球囊扩张导管,是在神经介入领域持续创新 的又一成果,也是国内率先采用“微导管与球囊导管一体化”设计的输送型球囊扩张导 管,其获批将进一步丰富公司神经介入产品线,巩固公司在出血类、缺血类、通路类全 产品管线的布局优势,满足多元化的市场需求,促进并带动公司相关产品的市场销售, 提升公司的核心竞争能力。

上述产品属于第三类医疗器械,产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广 的效果,公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、 注意投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2026 年9 月2 日