翰宇药业：关于坪山分公司通过美国FDA现场检查的公告

深圳翰宇药业股份有限公司

关于坪山分公司通过美国FDA现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)坪山分公司于2026 年6 月18 日至26 日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的现行药品生产质量管 理规范(cGMP)常规监督检查。近日,公司收到了FDA 签发的现场检查报告 (Establishment Inspection Report),现将相关情况公告如下:

一、检查基本情况

1、检查机构:美国食品药品监督管理局(FDA)

号)

2、检查地点:公司坪山分公司(深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路2

3、检查时间:2026 年6 月18 日至26 日

4、检查类型:cGMP 常规监督检查(未事先通知)

5、检查范围:质量系统、生产系统、物料系统、厂房设施与设备系统、实 验室控制系统

本次检查涵盖了公司为美国市场生产的利拉鲁肽注射液(18mg/3mL,卡式 瓶灌装生产线)的cGMP 合规性,以及药品供应链安全法案(DSCSA)相关要 求。

二、检查结果

FDA 签发的EIR 报告显示,公司坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP 的要求,本次检查结论为VAI(Voluntary Action Indicated,自愿整改)。 检查中发现的观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间,不涉及数据完整性、 产品召回等重大合规问题。

三、对公司的影响

本次通过美国FDA现场检查,表明公司坪山分公司的药品生产cGMP质量管 理体系和生产环境设施持续保持国际先进水平。本次检查是坪山分公司继2023 年7-8月首次通过FDA批准前检查(PAI)后,第二次接受FDA检查并顺利通过。 公司多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司以及龙华总部研 发实验室均已取得FDA现场检查报告(EIR),其中龙华总部研发实验室及原料 药生产基地武汉子公司此前均以NAI(零缺陷)通过检查。

本次EIR报告的获得,有利于加快推进公司多肽药品的美国审批进度,为国 际化战略奠定良好基础。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026年9月3日