圣诺生物：关于自愿披露利那洛肽胶囊获得药品注册证书的公告

成都圣诺生物科技股份有限公司 关于自愿披露利那洛肽胶囊获得药品 注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都圣诺 生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 签发的关于利那洛肽胶囊的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

受理号:CYHS2403816

药品名称:Linaclotide Capsules/利那洛肽胶囊

药品注册标准编号:YBH25592026

规格:290μg

注册分类:化学药品4 类

申请事项:药品注册(境内生产)

上市许可持有人:成都圣诺生物制药有限公司

生产企业:成都圣诺生物制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品的其他情况

利那洛肽于2012 年8 月30 日获得美国FDA 批准上市,主要用于治疗便秘肠 易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC),是首个具有此种作用机制的治 疗便秘的药物,并于2019 年1 月获得我国国家药监局批准上市,用于成人IBS-C

治疗。公司利那洛肽原料药已完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF 备案。

三、对公司的影响

本次利那洛肽胶囊获得《药品注册证书》,是公司研发、生产及质量管理体 系等综合实力的体现,将进一步丰富公司产品管线,有助于提升公司在消化道领 域的市场竞争力,为公司的持续发展奠定坚实的基础。

四、风险提示

由于医药产品的行业特点,上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市 场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投 资风险。

特此公告。

成都圣诺生物科技股份有限公司董事会

2026 年9 月4 日