九洲药业：关于全资子公司获得药品注册证书的公告

浙江九洲药业股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司九洲生 物医药(台州)有限公司(以下简称“台州生物”)收到国家药品监督管理局(以 下简称“国家药监局”)核准签发的枸橼酸坦度螺酮片的《药品注册证书》,具体 情况如下:

一、药品的基本情况

药品名称:枸橼酸坦度螺酮片

剂型:片剂

规格:5mg、10mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

批准文号:国药准字H20265796、国药准字H20265797

批准文号有效期:至2031 年9 月1 日

上市许可持有人:九洲生物医药(台州)有限公司

上市许可持有人地址:浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59 号

生产单位:九洲生物医药(台州)有限公司

生产地址:浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59 号

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品其他相关情况

枸橼酸坦度螺酮片是一种抗焦虑药,主要用于各种神经症所致的焦虑状态, 如广泛性焦虑症;原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。枸橼 酸坦度螺酮片原研由日本住友制药公司研发,于1996 年在日本上市,2003 年在 国内获批上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要为兰西哈三联制药有限 公司、重庆圣华曦药业股份有限公司等。根据公开数据,2024 年前三季度,国内 全渠道坦度螺酮制剂销售额约为7.50 亿元。截至目前,公司已在枸橼酸坦度螺 酮片累计研发投入约为人民币1,573 万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得枸橼酸坦度螺酮片的《药品注册证书》,有助于提升公司产品的市 场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于医药产品的行业 特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,具有 一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司

董事会

2026 年9 月4 日