一品红：自愿披露关于痛风创新药AR882治疗痛风伴高尿酸血症患者Ⅲ期临床研究达到主要终点的公告

一品红药业集团股份有限公司 自愿披露关于痛风创新药AR882 治疗痛风伴高尿酸血症患者 Ⅲ期临床研究达到主要终点的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示:

1. AR882 国内Ⅲ期研究顶线数据显示:AR882 75mg 组治疗24 周后血尿酸 (<360 mu mol / L) 的有效率86.0%,显著优于非布司他40mg 组有效率( ((P<0.001)) , 达到预设的主要疗效终点。AR882 在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积极的 疗效及良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。

2.公司在研的创新药AR882 尚需经药品审评部门审批通过后,方可上市销 售,能否通过监管部门的最终批准、获批上市及上市时间均具有不确定性。AR882 目前尚未实现上市销售,未产生销售收入,对公司近期业绩不会产生重大影响。

3.AR882 国内Ⅲ期临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请 广大投资者理性投资,注意风险。

一品红药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州瑞安博医 药科技有限公司(以下简称“广州瑞安博”)牵头组织开展的AR882(通用名:氘 泊替诺雷)胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者Ⅱ/Ⅲ期临床试验,于近日获得顶线 分析数据。初步统计结果表明,AR882 在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积 极的疗效及良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。现将主要情况公告如

一、AR882 国内Ⅲ期临床试验情况

为了评价AR882 胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性,公司组织实施 了AR882 胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者的临床试验。Ⅲ期临床试验是一项多 中心、随机、双盲、平行对照的临床研究,旨在评价AR882 胶囊对比非布司他 片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。该研究共纳入683 例参 与者。

比。

Ⅲ期临床试验的主要终点是治疗24 周时血清尿酸<360μmol/L 的受试者百分

(一)有效性方面

AR882 国内Ⅲ期研究顶线数据显示:AR882 75mg 组治疗 (24 周后血尿酸 <360) μmol/L 的有效率86.0%,显著优于非布司他40mg 组有效率( ((P<0.001)) ),达到 预设的主要疗效终点。

次要终点方面,AR882 75mg 组治疗24 周后血尿酸<300 μmol/L 的有效率 71.3%,AR882 75mg 组治疗 (24 周后血尿酸 <240 mu mol / L) 的有效率50.3%;均显 著优于非布司他40mg 组有效率( ((P<0.001)) 。

(二)安全性方面

研究结果显示AR882 具有良好的安全性和耐受性。

・大多数患者治疗期间出现的不良事件(TEAE)为轻度至中度。

例。

・未出现因治疗期间不良事件(TEAE)导致的永久停药、退出甚至死亡病

二、其他情况介绍

AR882 是公司在研的1 类创新药,是一种具备全球竞争力的新一代高选择 性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,旨在通过抑制尿酸重吸收促进尿液尿酸盐从肾 脏排泄,从而降低血尿酸(sUA)水平,用于患者痛风和痛风石的治疗。

AR882 克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能够与尿酸转运蛋白长效结合, 延长抑制作用的时间,临床结果显示其药效长达24 小时。而且,全天候的阻断 尿酸重吸收不会加重肾负荷,可以避免肾毒性, 并有效清除体内尿酸,达到溶解 痛风石的目的。

目前,公司通过全资子公司广州瑞安博医药科技有限公司100%持有AR882 在中国地区(含香港、澳门和中国台湾)100%市场权益,以及优先拥有给美国 Arthrosi Therapeutics,Inc.提供AR882 的全球生产供应权。

三、对公司的影响

AR882 国内Ⅲ期临床试验进展不会对公司近期业绩产生重大影响。本次披 露的顶线数据仅是AR882 胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者Ⅲ期的初步统计分析 结果,完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。

公司将积极与药监部门沟通,争取早日完成申报药物上市,为广大高尿酸血 症及痛风患者提供更多治疗选择。

同时,公司始终秉承创新发展理念,坚持医药技术创新与高端药品研发,通 过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。

四、风险提示

药品具有高投入、高风险、高收益的特点,从临床试验到投产上市的周期长、 环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场 竞争形势均存在诸多不确定性。

此外,药品审批上市到实现销售周期长、环节多,同时上市后能否被市场接 纳和应用也具有不确定性,可能存在上市后产品销售不及预期的风险。

敬请广大投资者注意潜在的投资风险,公司将按有关规定及时对后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会

2026 年9 月3 日