广生堂：关于GST-Peak-Triple三联全口服方案治疗乙肝临床试验首例试验参与者成功入组的公告

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福建广生堂药业股份有限公司 关于GST-Peak-Triple 三联全口服方案治疗乙肝临床试验 首例试验参与者成功入组的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)的创新药控股子公司福 建广生中霖生物科技有限公司正在开展评价三联全口服方案(GST-HG141+ GST-HG131+NAs 核苷(酸)类抗乙肝病毒药物)在慢性乙型肝炎患者中的安全 性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验(GST-Peak-Triple), 于近日完成首例试验参与者成功入组并给药。该联合方案是三联全口服方案,已 于2025 年3 月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”,系国家全链 条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药,其相关序贯 联合治疗方案更于2026 年1 月入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙 肝国家科技重大专项。公司计划有序推进Peak-Triple(三联全口服半年疗程)、 Peak-Immune(一年全口服疗程并免疫巩固联合治疗)及Peak-Core(已启动的 GST-HG141 单药III 期及两年全口服拓展研究)三项针对乙肝功能性治愈全口服 方案的登峰临床研究,通过不同机制药物组合与给药疗程,探索、验证最佳全口 服乙肝功能治愈方案。

临床研究表明,GST-HG131 对乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg 具有显著抑制 作用,GST-HG141 强效抑制HBV DNA、pgRNA 且对cccDNA 表现出潜在耗竭 效应,两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。基于此,GST-HG131 联合 GST-HG141 的Peak-Triple 临床研究,旨在核苷(酸)类似物基础治疗上,评价 联合治疗方案针对慢性乙型肝炎患者经过有限疗程治疗后的功能性治愈情况,以 期为乙肝患者提供更有效的全口服治疗选择,致力于实现公司乙肝登峰计划。目 前,GST-HG131 和GST-HG141 均被纳入突破性治疗品种名单,其中GST-HG141 已完成III 期临床试验全部试验参与者入组,GST-HG131 已完成单药II 期临床

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试验。公司将继续加快创新药临床研究进展,争取早日为广大乙肝患者提供更好 的科学解决方案。

GST-HG131 联合GST-HG141 的全口服GST-Peak-Triple 方案治疗慢性乙型 肝炎尚需完成系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。公司已 有成功开发抗新冠病毒创新药泰中定的创新药研发经验,但创新药研发周期长, 投入大,风险高,容易受到多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至 失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

特此公告!

福建广生堂药业股份有限公司董事会

2026 年9 月4 日