东诚药业：关于贝米肝素钠注射液上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

烟台东诚药业集团股份有限公司 关于贝米肝素钠注射液上市申请 获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026 年9 月9 日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)收到国家药品 监督管理局核准签发的关于贝米肝素钠注射液上市许可申请的《受理通知书》。 现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

名称:贝米肝素钠注射液

申请事项:境内生产药品注册上市许可

规格:0.2ml:3500AⅩaIU

受理号:CYHS2602247

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决 定予以受理。

二、药品的其他情况

1、贝米肝素钠为一种低分子量肝素,由猪源肝素钠为原料解聚获得的一种 低分子肝素,因分子量比其它的低分子肝素更低,也被称为是一种超低分子肝素 (第二代低分子肝素),目前已在全球60 多个国家上市销售;与其他低分子肝 素相比特点为,贝米肝素钠分子量更小,抗IIa 活性低,抗Xa/抗IIa 比值更高。

贝米肝素钠注射液,适用于:

1)用于血液透析时预防体外循环中发生凝血;

2)预防普外手术和骨科手术患者的血栓栓塞性疾病。

2、截止目前,该产品国内仅原研上市,无仿制药上市。根据魔熵医药销售 数据显示,贝米肝素钠注射液2025 年国内全终端医院销售额为3 亿元。

三、风险提示

由于药品研发具有周期长、环节多、投资大等特点,后续工作仍然可能会受 到不确定性因素的影响。公司将按有关程序积极推进贝米肝素钠注射液上市申请 的后续进程,并按照有关规定及时履行信息披露义务,有关信息以公司在指定信 息披露媒体上披露的信息为准,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2026 年9 月10 日