上海医药：关于盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价的公告

编号:临2026-070

上海医药集团股份有限公司

关于盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属上海禾丰制药有限公 司(以下简称“上药禾丰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁 发的关于盐酸林可霉素注射液(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》 (通知书编号:2026B05944),该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品基本情况

药品名称:盐酸林可霉素注射液

剂型:注射剂

规格:2ml:0.6g(按 (C_{18} H_{34} ~N_{2} O_{6} ~S) 计)

注册分类:化学药品

批准文号:国药准字H31020551

申请人:上海禾丰制药有限公司

审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品相关的信息

盐酸林可霉素注射液适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严 重感染,但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。2025 年7 月,上药禾丰就该药品仿制药质量和疗效一致性评价向国家药品监督管理局提出 补充申请并获得受理。截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用 约为人民币197 万元。

截至本公告日,中国境内盐酸林可霉素注射液的生产厂家主要有瑞阳制药股份有限 公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、山西国润制药有限公司和福建古田药业有限

公司等。

IQVIA 数据库显示,2025 年中国大陆医院采购盐酸林可霉素注射液金额为人民币 2,168 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域 将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价, 有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致

性评价工作积累宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等情况, 具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年九月十一日