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北芯生命:中国国际金融股份有限公司关于深圳北芯生命科技股份有限公司2026年半年度持续督导跟踪报告

导读:北芯生命:中国国际金融股份有限公司关于深圳北芯生命科技股份有限公司2026年半年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司关于深圳北芯生命科技股份有限公司

2026年半年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司(以下简称“中金公司”或“保荐机构”)作为深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”或“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》等相关规定对北芯生命履行持续督导职责,并出具本持续督导半年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

序号项目持续督导情况
1建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具体的持续督导工作制定相应的工作计划保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导制度,并制定了相应的工作计划
2根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始前,与上市公司或相关当事人签署持续督导协议,明确双方在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所备案保荐机构已与北芯生命签订《保荐协议》,该协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务,并报上海证券交易所备案
3持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的,应于披露前向上海证券交易所报告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告经核查北芯生命相关资料,2026年上半年北芯生命在持续督导期间未发生按有关规定须保荐机构公开发表声明的违法违规事项
4持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告,报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况,保荐机构采取的督导措施等2026年上半年北芯生命及相关当事人在持续督导期间未发生违法违规或违背承诺等事项
5通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式开展持续督导工作保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访等方式,了解北芯生命业务情况,对北芯生命开展了持续督导工作
6督导上市公司及其董事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件,并切实履行其所做的各项承诺在持续督导期间,北芯生命及其董事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件,切实履行其所做出的各项承诺
序号项目持续督导情况
7督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度,包括但不限于股东会、董事会议事规则以及董事、高级管理人员的行为规范等保荐机构检查了公司执行《公司章程》等相关制度的履行情况,均符合相关法规要求
8督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度,以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等在持续督导期间,保荐代表人和项目组成员对北芯生命的内控管理制度的设计、实施和有效性进行了核查,北芯生命的内控制度 符合相关法规要求并得到了有效执行,能够保证公司的规范运行
9督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件,并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏保荐机构督促北芯生命严格执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件
10对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问题的信息披露文件及时督促上市公司予以更正或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告保荐机构对北芯生命的信息披露文件进行了审阅,不存在应及时向上海证券交易所报告的情况
11对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的,应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内,完成对有关文件的审阅工作,对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告经核查,在持续督导期间,北芯生命未发生该等情况
12关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况,并督促其完善内部控制制度,采取措施予以纠正

北芯生命无控股股东,实际控制人为宋亮,本持续督导期间,公司及其董事、高级管理人员未发生该等事项

13持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的,应及时向上海证券交易所报告

北芯生命无控股股东,实际控制人为宋亮,本持续督导期间,公司及其主要股东等不存在未履行承诺的情况

14关注社交媒体关于上市公司的报道和传闻,及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的,及时督促上市公司如实披露或予以澄清;上市公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所报告经核查,在持续督导期间,北芯生命未发生该等情况
序号项目持续督导情况
15发现以下情形之一的,保荐机构应当督促上市公司做出说明并限期改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉嫌违反《股票上市规则》等本所业务规则;(二)中介机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形;(三)公司出现《保荐办法》第七十条规定的情形;(四)公司不配合保荐机构持续督导工作;(五)上海证券交易所或保荐机构认为需要报告的其他情形经核查,在持续督导期间,北芯生命未发生该等情况
16保荐机构应当制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检查工作要求,确保现场检查工作质量保荐机构已制定了现场检查的相关工作计划,并明确了现场检查工作要求
17上市公司出现下列情形之一的,保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起十五日内进行专项现场核查:(一)存在重大财务造假嫌疑;(二)控股股东、实际控制人及其关联人涉嫌资金占用;(三)可能存在重大违规担保;(四)控股股东、实 际控制人及其关联人、董事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益;(五)资金往来或者现金流存在重大异常;(六)上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。经核查,在持续督导期间,北芯生命未发生该等情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2026年上半年,公司不存在需要整改的情况。

三、重大风险事项

(一)核心竞争力风险

1、新产品研发风险

心血管疾病精准介入创新医疗器械产品的研发和获批上市具有一定的风险,创新程度越高的产品,对应的研发风险也越大,研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性。公司虽通过核心产品IVUS系统和FFR系统的研发建立了技术预研、产品研发验证等研发体系,也实现了IVUS系统和FFR系统在国内、欧洲上市,但更多创新在研产品仍处于不同研发阶段,存在研发失败的风险。若产品研发过程受研发团队变动、资金

投入不足、研发验证失败、临床试验失败等不利因素影响,可能存在不能按既定目标成功开发新产品,或新产品开发进度或性能不达预期的风险。公司产品管线的拓展优化有赖于公司自身研发能力和研发成果的转化,若公司新产品开发进度不达预期,公司同行业竞争对手可能会先于公司建立更全面丰富的产品管线和确立先发市场地位。上述产品研发中的不利情形均可能影响公司未来的营业收入或盈利水平,并对公司经营带来不利影响。

2、技术升级及产品迭代风险

心血管疾病的诊疗方法经历了长期且深远的技术变革,创新技术的出现不断解决未被满足和新增的临床需求。由于心血管领域的全球医疗器械巨头具有深厚的技术积累和丰富的产品商业化经验,以及国内众多新兴医疗器械厂家也逐步布局该领域,行业参与者必须开发出在性能和安全性方面优异的产品以应对市场竞争。如果公司未能敏锐洞察到最新技术发展方向及临床需求,或因研发能力不足、研发方向错误、产品设计和性能参数不具有竞争力导致在技术升级及产品迭代中落后,将会对公司核心竞争力产生冲击,公司已获批及在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险,从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

3、科研及其他关键岗位人才流失风险

高端医疗器械行业属于多学科交叉的知识密集型领域,招募经验丰富的各类人才并维持稳定的研发、临床、生产、营销和管理团队对公司的持续创新和稳定经营至关重要。创新介入医疗器械的研发生产涉及材料学、工程学、计算机科学、临床医学、质量保证、生产管理等各方面,对核心技术人员和关键岗位员工依赖较大。随着行业竞争态势加剧,行业内企业对研发人才的争夺日渐激烈,为提高对高端研发人才的吸引力,公司或须提供更具竞争力的薪酬福利、股权激励,以及多元化的晋升渠道和发展机会。若公司未能成功吸引、激励、保留高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位的员工,维持上述关键人员的稳定性,可能对公司实施业务战略的能力及最终实现经营目标造成不利影响。

(二)经营风险

1、市场竞争风险

在国民收入水平不断提升、居民健康意识逐渐增强、人口老龄化日益严重、心血管

疾病高发、医生患者对于精准诊疗认知和需求不断提升等背景下,创新心血管介入医疗器械具有广阔的市场前景,心血管精准诊疗行业高速增长。由跨国巨头公司及国内新兴公司组成的行业参与者正在积极推广及销售与公司类似的产品。近年来国际品牌厂商凭借其在心血管领域产品综合解决方案及市场推广的先发优势,一直在全球市场拥有较高市占率。国产品牌因进入市场时间较短,尚处于成长与市场开拓阶段。目前公司已取得了一定的竞争地位,但若公司未来在技术迭代更新、产品定价营销、品牌知名度提升等方面表现不如预期,公司将难以在竞争日渐激烈的市场中保持优势并稳定发展,这将会对公司业绩带来重大不利影响。

2、产品商业化不及预期

创新医疗器械从获批上市到形成规模化销售,需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床跟台支持等一系列环节,存在较多不可控因素。若公司获批上市的产品未能在医生、患者、医院或医疗卫生领域相关的各方取得认可,将给公司商业化过程造成不利影响。此外,公司营销团队招募及发展可能不达预期,也将制约公司商业化推广的进程。

公司已通过IVUS系统和FFR系统等产品的商业化积累了较为丰富的产品推广销售经验,但公司其他新获批上市产品及在研产品未来成功获批上市后,在获得市场认可并形成规模化销售前需要面临激烈的市场竞争,且需要一定的时间实现商业化业绩目标。若公司未来上市产品未能够得到市场认可,上述因素使得公司存在产品商业化不及预期的风险,导致销售收入无法按计划增长。

3、集中带量采购政策实施风险

2019年7月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”,并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购”;对于创新医疗器械的集中带量采购,国家医保局于2022年9月发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》,明确“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中,国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集

中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”;2023年8月,多省市发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管历史采购数据填报等工作的通知》,首次宣布组织开展冠脉血管内超声诊断导管集中带量采购工作,公司IVUS成像导管拟被纳入本次集采范围;2023年11月,河北省牵头九省和一联盟针对外周血管弹簧圈、左心耳封堵器及其输送系统、医用胶、止血夹等28个品种进行集采,公司单腔微导管和双腔微导管纳入本次集采范围。

随着未来心血管介入医疗器械全面实施集中带量采购条件逐渐成熟,公司其他产品可能逐步被纳入集中带量采购范围。若公司未能及时落实应对措施,导致公司产品最终未能中标,则将可能致使规定集中带量采购周期内,公司失去在相应省市区域的大部分市场份额,从而导致公司业绩大幅下滑;若公司产品成功中标,但以价换量效应未能发挥积极作用,也会对公司业绩造成不利影响。

4、产品质量风险及公司质量保证体系风险

心血管介入三类医疗器械会直接接触人体主要血管和重要器官,在临床应用中存在一定的风险,并且其安全性表现受到严格的法规监控。产品质量及安全性是产品重要的性能指标,且受到较多因素影响。公司虽已建立精细化的生产体系和质量保障体系,并符合国际ISO13485质量标准,但若在来料检验及控制、生产、质量检验、产品存储运输或者产品使用等环节出现偶发性设施设备故障或人为失误等情形,将可能导致产品质量事故的发生。若未来公司产品出现重大质量问题,或公司质量保证体系的运行及管理违背《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求,公司将面临产品召回、主管部门处罚和产品责任索赔等风险,从而对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成重大不利影响。

(三)财务风险

1、收入增长不及预期的风险

由于创新产品上市前期的市场准入、市场教育及推广至实现规模销售需要一定周期,尚未达到较大规模。未来若国内精准及复杂PCI市场增长不及预期或者国际市场拓展受限、公司下游客户发生不利变化、政策变化及其他商业化不利影响因素出现,公司产品市场扩张速度将放缓,公司收入将无法保持高速增长。此外,若公司新上市产品商业

化落地效果不及预期,产品市场接受度不高,或在各区域挂网及入院流程无法如期完成,收入增长在短期内存在不及预期的风险。

2、毛利率波动风险

若未来宏观经济、医疗器械行业政策、医保政策、集中带量采购政策、市场竞争程度、原材料价格、供应商供应等发生重大不利变化,将可能导致公司产品销售价格下降,公司可能面临毛利率下滑、整体盈利能力减弱的风险。公司将通过持续提升生产运营效率、推进工艺革新、扩大规模化生产、优化产品结构布局等多项举措,积极应对毛利率波动风险。

3、股权激励导致股份支付金额较大的风险

为进一步建立、健全公司的激励机制,促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务,公司实施了多次员工股权激励。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才,但可能导致当期股份支付金额较大,从而对当期净利润造成不利影响。未来公司各项产品销售规模扩大、利润规模增加,已授予待分摊或未来新增的股权激励有可能导致公司股份支付金额也维持在较高水平,从而对公司经营业绩产生不利影响。

4、递延所得税资产减值风险

公司递延所得税资产主要由可抵扣亏损等可抵扣暂时性差异产生,其中可抵扣亏损主要为母公司前期亏损累积形成。若未来宏观经济、市场条件、行业格局等发生重大不利变化,公司在未来期限内无法形成足够的应纳税所得额,公司递延所得税资产可能存在减值的风险,从而对未来期间的净利润产生不利影响。

(四)行业风险

1、医疗器械行业政策变动的风险

医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性,较易受到医疗行业政策的影响。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,医疗卫生市场的政策环境可能持续面临重大变化。公司心血管疾病精准诊疗领域的介入和植入产品属于三类医疗器械,受到更为全面和严格的监管。国家及各级监管部门不断制订主要及配套政策法规以对行业实施监管。如公司在经营策略上未能与国家政策导向保持一致,或

未能及时根据国家相关法律法规的变化进行相应调整,公司经营将受到不利影响。

2、产品临床试验及注册风险

医疗器械注册临床试验流程包括递交临床试验方案、通过研究中心伦理审批、完成临床试验入组、统计及分析临床试验数据等。由于临床试验结果可能受到入组失败、临床试验质量管理不足、终点指标未达成等负面因素的影响,公司无法保证均能顺利通过各个流程,因此产品存在临床试验有效性和安全性不及预期的风险。此外,在医疗器械注册评审过程中,可能存在因型式检验报告、临床试验数据等注册申报资料不满足规范或注册法规要求变更,导致公司延期取得产品注册批件、获批适应症范围缩小甚至无法取得产品注册批件等情形。如出现上述负面情形,均可能对公司未来的经营业绩及声誉造成不利影响。

(五)宏观环境风险

公司所处的创新医疗器械行业受国家宏观经济政策、医疗器械产业政策及全球经济形势影响显著。近年来,国际局势跌宕起伏,国际贸易环境日趋复杂,贸易摩擦争端不断,地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响,从而可能对公司进出口业务、市场需求及盈利结构构成挑战,带来阶段性波动风险。

针对上述风险,公司将持续动态监测宏观环境变化,适时调整国际化营销策略,加强自主创新与全球市场的多元化布局,优化供应链管理及巩固生产、销售、服务体系建设,针对重点区域市场加强风险管控能力,依托创新技术与品质优势抵御外部不确定冲击,保障业务实现稳健发展。

四、重大违规事项

2026年上半年,公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2026年上半年,公司主要财务数据及指标如下所示:

(一)主要会计数据

单位:元;币种:人民币

主要会计数据本报告期上年同期数本报告期比上年同
(1-6月)期增减(%)
营业收入386,614,054.22258,861,567.8249.35
利润总额110,464,099.6153,311,065.34107.21
归属于上市公司股东的净利润92,969,970.4849,449,625.3088.01
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润83,876,794.9440,325,446.03108.00
经营活动产生的现金流量净额167,872,532.4373,749,267.53127.63
本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产1,821,923,561.71809,372,297.47125.10
总资产1,987,159,870.06948,118,309.38109.59

(二)主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同期增减(%)
基本每股收益(元/股)0.230.1464.29
稀释每股收益(元/股)0.230.1464.29
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)0.210.1190.91
加权平均净资产收益率(%)5.766.76减少1.00个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)5.195.52减少0.33个百分点
研发投入占营业收入的比例(%)15.3119.25减少3.94个百分点

2026年上半年,公司主要财务数据及指标变动的原因如下:

营业收入的增长主要系公司精准PCI产品销售规模持续增长、公司管线日益丰富、产品组合协同增效、深化渠道联动等,也进一步释放新的增长动力。

利润总额、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期大幅增长,主要的利润增长来源于经营性业务,盈利结构持续优化。

经营活动产生的现金流量净额增长主要系销售规模增长,经营活动现金流入规模持续增长且增速快于经营活动现金流出规模。

归属于上市公司股东的净资产增加主要系公司经营积累导致留存收益增加以及首发募集的权益资本增加所致。

基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长显著,主要系营业利润较上年同期增幅较大。

加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少,主要系公司上市发行收到募集资金,资产规模大幅增加所致。

研发投入占营业收入的比例较上年同期减少主要系营业收入大幅增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

(一)洞察临床真需求,并转化为解决方案、为客户创造价值的能力

公司自创立起,始终坚持探寻、挖掘在临床实践中尚未被满足、但对患者和临床有重要价值的真需求,并以这些需求为中心来创新产品,通过攻克底层的技术与工艺来实现并持续优化产品,坚持坚守极致品质,最终用持续创新的产品与专业服务,为改善生命健康创造有长久影响力的价值。

公司通过大力投入临床研究、学术合作以及创新的医工合作,构建了研发与国内外临床专家紧密协作机制,通过与临床医生的深度交流挖掘临床痛点,依托微纳器件研发与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件开发、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大技术平台快速试验和开发产品,形成了以临床需求为导向,以融合介入导管、微纳传感和医疗电子软硬件技术为基础的产品创新平台。

公司已上市产品填补了中国在高性能心血管精准介入器械领域的空白,通过核心产品的成功研发和商业化,公司已建立高性能和高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系,涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程,可持续实现高效转化、快速抢占市场并形成先发优势。

在产品开发过程中,公司实现了多个国产同类领先的研发成果落地。其中公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品,拥有高清、高速、智能三大特点;核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获NMPA批准的国产产品,获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐,获得深圳市科技进步奖一等奖(2023年)。公司上述两款核心产品可高效便捷指导PCI策略制定,在研发过程中均进入了NMPA创新医疗器械特别审查程序,充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床

价值。

(二)突破卡脖子技术、实现差异化技术创新的研发平台

公司具备差异化创新的研发体系,可通过自主研发,对产品管线进行纵向升级和横向拓展。公司在心血管疾病精准诊疗领域深耕多年并取得了大量原创性的研究成果,建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大具有高复用性的核心技术平台。同时,公司持续培养发展真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才,以持续研究和开发出满足甚至超越临床预期的差异化创新产品。公司研发团队成员具有扎实的介入医疗器械产业化能力,涵盖高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工、精密多层金属编织、多层复合材料导管设计和制造等跨技术领域。

公司牵头承担国家科技部“数字诊疗装备”国家重点研发专项、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心等创新平台,均体现了公司科技创新能力突出,基于上述介入器械创新产品实现体系。

(三)具有专业推广、生态共赢的海内外商业化网络

公司已初步建立了具有影响力的品牌、多层次的经销商体系。截至报告期末,公司拥有百余人的营销团队,具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能,并设有学术推广及专业临床支持团队,与全球及中国的行业意见领袖、著名医生及领先医院建立稳固联系,在中国知名三级医院以及重点术者中开展精准PCI手术带教,通过传递理念、培养实操技能等提升精准PCI的可及性。

公司着眼于全球心血管疾病精准诊疗市场,在国际化方面也已初步取得成就,产品已进入比利时、德国、意大利等全球60多个国家,累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。

(四)深耕行业、具有创新能力和成长性的优秀团队

公司长期聚焦优秀人才和创新能力建设,坚定地在优秀人才上进行持续投入,构建长久价值创造能力和全球竞争力,并以此形成在人才和创新上的复利效应,进一步扩大竞争优势;在实践中锻造团队的创新创业力、领导力及价值观基因,构建持续自我进化,强调“光速成长”,并以此形成长期应对复杂性与不确定性的强大组织能力,形成对风险

的防御。公司始终将组织能力和人才发展视为核心竞争力的重要组成部分。公司以北芯和北芯人共同发展为指导思想,强调使命驱动、健康优先、光速成长、鼓励创新,形成了尊重人性、文化认同、创始人精神的人才理念。公司高度重视人才培养和长期发展,围绕技术和管理双通道持续完善培养、激励和保留机制,已组建起跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科、兼具境内外背景的研发团队。独特的组织文化和人才机制,已成为公司持续创新和长期发展的重要保障。

七、研发支出变化及研发进展

2026年上半年,公司研发投入为5,919.71万元,较上年同期上升18.81%;公司共有研发人员120人,占公司总人数的15.52%。研发进展如下:

(一)核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司长期坚持技术创新,核心技术均来源于自主研发,并围绕微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台形成了较为完整的核心技术体系。上述核心技术已应用于公司冠脉血管介入产品、外周血管介入产品和电生理产品等,持续支撑公司产品迭代升级和新产品开发。公司核心技术具体情况如下:

1、微纳器件研发与封装技术平台

微纳器件研发与封装平台专注于尺寸微小的器件,以及由这些器件构成的模块或系统的设计、加工、组装、集成与应用技术,以满足公司产品对核心元部件的性能、可制造和可装配加工要求:

核心技术核心技术先进性及其应用
医用MEMS压力传感器封装技术攻克微型MEMS压力芯片精密封装的系统设计和工艺,自主研发CathMEMS?封装技术,行业首次成功将微型MEMS封装到快速交换微导管,并实现仅0.0205英寸的超细外径,获国际专利PCT授权。
高频微型超声换能器研发与精密制造技术突破微米级精度加工工艺,实现60MHz高频超声换能器晶片制备;通过自主研制高频超声的匹配和吸振材料,开发多层精密涂敷和纳米级表面处理工艺,实现高频超声低衰减、高带宽传输,兼顾高清晰度和高穿透性能特点。
高密度微型电极阵列技术建立电场强度和分布对组织细胞进行消融的理论模型和仿真平台,创新兼具高密度和高稳定性的网篮电极结构设计和封装工艺,奠定行业首次展示

single-shot(非旋转消融术式)PFA结果的基石。

2、介入导管研发与工艺平台

介入导管研发与工艺平台专注于导管结构设计,针对人体心血管弯曲、细小以及薄壁易损等特点,通过多层复合以及多段过渡等方式,增强了介入导管的推送性与通过性,并与微纳器件和球囊等功能组件进行有机融合,实现了对血管内病变的诊断与治疗,具体情况如下表所示:

核心技术核心技术先进性及其应用
精密多层金属编织技术与集成工艺公司开发金属编织与螺旋缠绕等工艺,在达到同样力学性能情况下导管壁厚减少30%以上,实现极细导管尺寸下微纳器件高度集成。
多层复合材料导管设计及工艺公司开发特有头端成型技术、多层复合管材精密成型技术、头端柔性显影技术,实现极细导管的优秀通过性和推送性。
高精度球囊吹塑及制作技术公司通过精密球囊吹塑工艺、特有的焊接技术、渐变折叠工艺,使球囊柔软且耐高压,可实现涵盖非顺应性、半顺应性、顺应性多类型球囊的制备。

注:本表格及本说明内所指的行业领先性程度指的是在中国境内获批的同类产品的所属企业厂商,其在全球范围内全部已获批同类产品中的参数指标。

3、高性能医疗硬件开发平台

高性能医疗硬件开发平台包括高频超声成像系统、医疗级超声高压超短陡脉冲系统、高通量数据并行处理系统等硬件平台,基于电子元件级以及部分逻辑级(RTL)的电路设计开发,为高性能有源医疗器械提供坚实的硬件保障,具体情况如下表所示:

核心技术核心技术先进性及其应用
高频、高扩展性超声硬件技术公司自研超声换能器超窄脉宽激励电路等多个关键技术,获得60MHz超声换能器的最佳激励和响应。设计高频超声低阻抗匹配电路,实现超声波和电信号的高效转换,提高系统灵敏度和信噪比。
高速信号与数据实时并行处理硬件技术公司通过RTL级与元件级混合电路设计,及异步串行高速数据传输技术,实现高通量数据采集、传输与实时成像处理,将有效带宽利用率相较传统提高30%以上,实现超过10GB/s高速数据传输能力,延时降低至纳秒水平,为高速实时成像及实时智能辅助诊断提供技术基础。
高可靠性、高压超短陡脉冲电源技术自研高压超短陡脉冲电源,成功研发千伏级高电压、纳秒级超短陡脉冲的瞬时精准输出。并且激励源输出大小、极性、脉宽、频率可精确调节,实现房颤消融等不同临床应用的最适用高压脉冲激励方案,实现患者特异性治疗,最大程度保证治疗的安全性和有效性。

4、高性能信号与图像算法及应用软件平台

高性能信号与图像算法及应用软件平台专注于打造和实现稳定可靠提取和处理微弱参数信号的算法和软件平台以及融合嵌入式软件、深度学习、应用软件为一体的技术

平台,具体情况如下表所示:

核心技术核心技术先进性及其应用
高性能医学图像重建高精度运动机构设计、高速旋转实时反馈控制技术、多维运动耦合实时控制技术、以及基于GPU的高帧率三维图像重建技术,实现高速运动的均匀性和稳定性、低摩擦,以及高保真度三维实时成像。
智能化图像和生理信息分析技术通过嵌入式算法、FPGA以及人机交互软件的系统化架构,融入自主研发的深度学习算法,构建超声图像和生理曲线智能分析平台,实现了inSmartVision智能IVUS图像分析、inSmartPhysio智能FFR曲线分析以及EasyGO IVUS与造影图像融合等领先的智能化功能。
生理参数微弱信号处理算法与分析技术研发用于人体心血管生理参数测量的微弱信号提取和滤波算法与校准补偿算法,结合高采样频率、快速相位偏差校正和异常波形识别处理,实现无需使用血管扩张剂的功能学评估指标cRR及新一代微循环阻力测量指标m-iMR。

(二)报告期内获得的研发成果

公司始终以满足临床真需求为导向,坚持自主研发和创新,积极开展“医工结合”等创新模式,稳步推进各项研发项目,并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内,新增15个发明专利申请、6个已获批的发明专利,新增2个实用新型专利申请、3个已获批的实用新型专利,新增3个已获批的外观设计专利,新增2个其他知识产权申请、1个已获批的其他知识产权。报告期内获得的知识产权列表如下:

本期新增累计数量
申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利156270104
实用新型专利2311293
外观设计专利032319
软件著作权003434
其他217370
合计1913512320

(三)研发投入情况表

单位:元

本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入48,252,874.3639,741,237.8821.42
资本化研发投入10,944,187.3310,083,063.748.54
研发投入合计59,197,061.6949,824,301.6218.81
研发投入总额占营业收入比例(%)15.3119.25减少3.94个百分点
研发投入资本化的比重(%)18.4920.24减少1.75个百分点

(四)在研项目情况

单位:元

序号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
1复杂PCI治疗特殊导管3,000,000.001,866,033.533,694,167.35临床前阶段获得注册证独特的三腔设计可自由调节穿刺点位并及时抽吸血肿,为导丝内膜下穿刺提供更强的支持与帮助,简化术者学习曲线,大幅提升手术成功率和效率。复杂PCI手术
2新型冲击波球囊治疗系统(冠状动脉)63,837,115.00630,151.6123,982,630.74临床前阶段获得注册证新型冲击波技术基于高频水锤压力波原理,适用于冠状动脉粥样硬化病变治疗,本技术通过水锤压力波作用于钙化,能量均匀且稳定,使钙化病变快速裂解,有效性及安全性高;导管通过性好,操作简单,可提高临床效率。复杂PCI手术
3新型外周大血管IVUS系统26,821,600.001,314,755.951,395,190.85临床前阶段获得注册证研发适用主动脉、静脉等外周大血管的IVUS系统,自研中心频率10~15MHz的超声换能器和成像算法实现成像深度和分辨率综合性能最优。开发尺寸和操控性符合主动脉和静脉应用的导管。外周血管介入手术
4大鞘系列产品5,000,000.001,119,814.553,366,364.11临床前阶段获得注册证相较于传统大尺寸导引鞘,具有可调阀功能,在为腔内介入器械提供导入通路的同时减少相关出血。泛血管介入手术
5脉冲电场消融系统系列产品200,513,800.0014,697,598.49121,016,224.38注册获批获得注册证纳秒脉冲PFA系统,实现在局麻下完成房颤消融手术,手术流程更简化,更安全。自主研发新型的耦合式网篮状PFA消融导管,电心脏消融手术
极形态更稳定,具有更好的操控性能贴靠,让手术更加高效。
6可调控型导引鞘组系列产品18,767,800.001,233,875.1211,978,070.93注册阶段获得注册证为消融治疗搭建通路,具有更好的调弯性能和多种弯型组合,更加灵活便捷。心脏消融手术
合计/317,940,315.0020,862,229.25165,432,648.36////

注:心脏脉冲电场消融仪于2026年7月28日获批,注册证号为国械注准20263011585。一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2026年7月29日获批,注册证号为国械注准20263011620。

(五)研发人员情况

单位:万元;币种:人民币

基本情况
本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)120100
研发人员数量占公司总人数的比例(%)15.5215.82
研发人员薪酬合计2,932.742,354.52
研发人员平均薪酬24.4423.55
教育程度
学历构成数量(人)比例(%)
博士研究生65.00
硕士研究生4638.33
本科及以下6856.67
合计120100.00
年龄结构
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下(不含30岁)2420.00
30-40岁(含30岁,不含40岁)8470.00
40-50岁(含40岁,不含50岁)1210.00
合计120100.00

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

(一)募集资金基本情况

根据中国证券监督管理委员会《关于同意深圳北芯生命科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2025〕2790号),同意公司首次公开发行股票的注册申请。并经上海证券交易所同意,公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票5,700.00万股,发行价为人民币17.52元/股,募集资金总额人民币99,864.00万元,扣除不含税的发行费用人民币9,974.78万元,实际募集资金净额为人民币89,889.22万元。

上述募集资金已全部到位,由容诚会计师事务所(特殊普通合伙)于2026年1月30日对公司首次公开发行股票的资金到位情况进行了审验,并出具了《验资报告》(容诚验字[2026]518Z0011号)。截至2026年6月30日,公司首次公开发行募集资金使用和结余情况如下:

单位:万元;币种:人民币

发行名称2026年首次公开发行股份
募集资金到账时间2026年1月30日
本次报告期2026年1月1日至2026年6月30日
项目金额
一、募集资金总额99,864.00
其中:超募资金金额/
减:直接支付发行费用9,974.78
二、募集资金净额89,889.22
减:
以前年度已使用金额/
本年度使用金额27,818.75
银行手续费支出及汇兑损益0.05
其他-具体说明/
加:
募集资金利息收入137.43
其他-具体说明/
三、报告期期末募集资金余额62,207.84

注:表格中出现合计数与各分项数之和尾数不符的情况,系四舍五入造成的尾差。

(二)募集资金管理情况

1、募集资金管理制度情况

根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》等有关法律法规的规定,遵循规范、安全、高效、透明的原则,公司制定了《募集资金管理办法》,对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规定,以在制度上保证募集资金的规范使用。

2、募集资金三方监管情况

公司根据中国证券监督管理委员会《上市公司募集资金监管规则》、上海证券交易所颁布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》等规定,对募集资金采取了专户存储管理,开立了募集资金专户,于2026年1月19日,深圳北芯生命科技股份有限公司与中国国际金融股份有限公司(保荐机构)及存放募集资金的招商银行股份有限公司深圳大学城支行分别签订了《募集资金专户存储三方监管协议》;于2026年1月19日,深圳北芯生命科技股份有限公司与中国国际金融股份有限公司(保荐机构)及存放募集资金的中国建设银行股份有限公司深圳田背支行分别签订了《募集资金专户存储三方监管协议》;于2026年1月19日,深圳北芯生命科技股份有限公司与中国国际金融股份有限公司(保荐机构)及存放募集资金的中国银行股份有限公司深圳布吉支行分别签订了《募集资金专户存储三方监管协议》;于2026年5月28日,公司及全资子公司深圳北芯医疗科技有限公司与中国国际金融股份有限公司(保荐机构)及存放募集资金的招商银行股份有限公司深圳大学城支行分别签订了《募集资金专户存储四方监管协议》;对募集资金实行专户存储,明确了各方的权利和义务。前述协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议(范本)》不存在重大差异。公司及子公司严格按照监管协议的规定,存放和使用募集资金。

3、募集资金专户存储情况

截至2026年6月30日,公司募集资金专项账户开立存储情况及账户余额如下:

单位:万元;币种:人民币

发行名称2026年首次公开发行股份
募集资金到账时间2026年1月30日
账户名称开户银行银行账号报告期末余额账户状态
深圳北芯生命科技股份有限公司招商银行股份有限公司深圳大学城支行75592859941000611,469.76使用中
深圳北芯生命科技股份有限公司中国建设银行股份有限公司深圳洪湖支行442501000074000011120待注销
深圳北芯生命科技股份有限公司中国银行深圳英达花园支行7419807447175,522.98使用中
深圳北芯医疗科技有限公司招商银行股份有限公司深圳大学城支行755952264110002215.10使用中

注:截至2026年6月30日,公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理尚未到期的金额为45,000.00万元;详见本报告“九、(三)、4、对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况”。

(三)募集资金实际使用情况

1、募集资金投资项目资金使用情况

公司严格按照《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》等有关法律法规和规范性文件的规定使用募集资金。截至2026年6月30日,公司实际投入相关项目的募集资金款项共计人民币27,818.75万元,具体使用情况如下表所示:

单位:万元;币种:人民币

发行名称2026年首次公开发行股份
募集资金到账日期2026年1月30日
本年度投入募集资金总额27,818.75
已累计投入募集资金总额27,818.75
变更用途的募集资金总额/
变更用途的募集资金总额比例/
承诺投资项目和超募资金投向募投项目性质已变更项目,含部分变更(如有)募集资金承诺投资总额调整后投资总额截至期末承诺投入金额(1)本年度投入金额截至期末累计投入金额(2)截至期末累计投入金额与承诺投入金额的差额(3)=(2)-(1)截至期末投入进度(%)(4)=(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期本年度实现的效益是否达到预计效益项目可行性是否发生重大变化
介入类医疗器械产业化基地建设项目生产建设38,195.2538,195.2538,195.256,727.796,727.79-31,467.4617.612026年12月不适用不适用
介入类医疗器械研发项目研发项目47,025.8847,025.8847,025.8816,416.7916,416.79-30,609.0934.912026年12月不适用不适用
补充流动资金补流10,000.004,668.094,668.094,674.174,674.176.08100.132不适用不适用不适用
合计95,221.1389,889.2289,889.2227,818.7527,818.75-62,070.47
未达到计划进度原因(分具体募投项目)不适用
项目可行性发生重大变化的情况说明不适用
募集资金投资项目先期投入及置换情况公司于2026年6月4日召开第二届董事会第十四次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金人民币20,122.49万元用于置换预先投入募投项目的自筹资金,同意使用募集资金人民币1,177.12万元用于置换已支付发行费用的自筹资金。本次募集资金置换的时间距募集资金到账时间未超过6个月,符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》等法律法规、规范性文件的规定。该事项在公司董事会权限范围内,无需提交公司股东会审议。 公司独立董事、保荐机构均发表了明确同意的意见。容诚会计师事务所(特殊普通合伙)已就上述事项出具了《关于深圳北芯生命科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的鉴证报告》(容诚专字[2026]518Z0894号)。
用闲置募集资金暂时补充流动资金情况不适用
对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况2026年6月4日公司召开第二届董事会第十四次会议,审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和使用的情况下,使用最高不超过人民币63,000万元(含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理,投资于安全性高、流动性好的保本型产品(包括但不限于大额存单、结构性存款、定期存款、通知存款、协定存款等),且该等现金管理产品不得用于质押,不用于以证券投资为目的的投资行为,产品期限不超过十二个月。上述额度自公司董事会审议通过之日起12个月内有效,在决议有效期内,资金可以滚动使用,并于到期后归还至募集资金专项账户。该事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东会审批。保荐机构对本事项出具了明确无异议的核查意见。
用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况不适用
募集资金结余的金额及形成原因不适用
募集资金其他使用情况不适用

注1:“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。注2:“补充流动资金项目”截至期末承诺投资金额为4,668.09万元,实际投资金额为4,674.17万元,实际投资金额与募集后承诺投资金额的差额为6.08万元,超出预算部分资金来源为利息收入,用于补充流动资金。

2、募投项目先期投入及置换情况

公司于2026年6月4日召开第二届董事会第十四次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金人民币20,122.49万元用于置换预先投入募投项目的自筹资金,同意使用募集资金人民币1,177.12万元用于置换已支付发行费用的自筹资金。本次募集资金置换的时间距募集资金到账时间未超过6个月,符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》等法律法规、规范性文件的规定。中国国际金融股份有限公司对本事项出具了明确无异议的核查意见,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)已就上述事项出具了《关于深圳北芯生命科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的鉴证报告》(容诚专字[2026]518Z0894号)。其中自筹资金预先投入募投项目情况如下:

单位:万元;币种:人民币

发行名称2026年首次公开发行股份
募集资金到账时间2026年1月30日
募集资金投资项目总投资额自筹资金预先投入金额置换金额置换完成日期董事会审议通过日期
介入类医疗器械产业化基地建设项目38,195.254,464.274,464.272026年6月5日2026年6月4日
介入类医疗器械研发项目47,025.8815,658.2215,658.222026年6月5日2026年6月4日
补充流动资金4,668.09
合计89,889.2220,122.4920,122.49

3、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

截至2026年6月30日,公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

4、对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况

为提高募集资金使用效率,合理利用暂时闲置募集资金,公司拟在不影响公司正常经营及募集资金正常使用计划的情况下,合理利用部分暂时闲置募集资金进行现金管理,进一步提高公司整体收益,保障公司股东的利益。

2026年6月4日公司召开第二届董事会第十四次会议,审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和使用的情况下,使用最高不超过人民币63,000万元(含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理,投资于安全性高、流动性好的保本型产品(包括但不限于大额存单、结构性存款、定期存款、通知存款、协定存款等),且该等现金管理产品不得用于质押,不用于以证券投资为目的的投资行为,产品期限不超过十二个月。上述额度自公司董事会审议通过之日起12个月内有效,在决议有效期内,资金可以滚动使用,并于到期后归还至募集资金专项账户。该事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东会审批。保荐机构对本事项出具了明确无异议的核查意见。截至2026年6月30日,公司使用暂时闲置的募集资金进行现金管理的余额为45,000.00万元。具体情况如下:

单位:万元;币种:人民币

发行名称2026年首次公开发行股份
募集资金到账时间2026年1月30日
计划进行现金管理的金额计划进行现金管理的方式计划起始日期计划截止日期董事会审议通过日期
不超过人民币63,000万元安全性高、流动性好的保本型产品2026年6月4日2027年6月3日2026年6月4日

2026年上半年,公司在上述额度和期限范围内,所持有的现金管理产品如下:

单位:万元;币种:人民币

发行名称2026年首次公开发行股份
募集资金到账时间2026年1月30日
委托方受托银行产品名称产品类型购买金额起始日期截止日期归还日期尚未归还金额预计年化收益率
北芯生命招商银行大额存单大额存单5,0002026-6-302026-12-302026-12-305,0001.3%
北芯生命招商银行大额存单大额存单14,0002026-6-302027-6-302027-6-3014,0001.4%
北芯生命中国银行大额存单大额存单16,0002026-6-242026-7-242026-7-2416,0001.2%
北芯生命中国银行结构性存款结构性存款10,0002026-6-262026-12-262026-12-2610,0000.6%-1.82%
合计:45,00045,000

5、用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

截至2026年6月30日,公司不存在超募资金情况。

6、超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)或回购公司股份并注销的

情况截至2026年6月30日,公司不存在超募资金情况。

7、节余募集资金使用情况

截至2026年6月30日,公司不存在节余募集资金使用情况。

8、募集资金使用的其他情况

2026年3月6日公司召开第二届董事会第十一次会议,审议通过了《关于使用自有资金支付募投项目所需部分资金并以募集资金等额置换的议案》,同意公司在募投项目实施过程中预先使用自有资金支付募投项目所需部分资金,后续再由募集资金进行等额置换,即从募集资金专户等额划转置换资金至公司基本存款账户或一般存款账户,该部分等额置换资金视同募投项目使用资金。公司董事会对此发表了明确同意的意见,保荐机构出具了明确的核查意见。截至2026年6月30日,公司累计以募集资金置换已投入募集资金项目的自筹资金的金额合计为人民币1,714.78万元。

公司2026年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号――规范运作》和公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司股东主要为产业投资机构、专业投资机构以及员工持股平台等,股权较为分散,且单个主体无法控制股东会或董事会多数席位,公司无控股股东。

截至2026年6月30日,公司董事和高级管理人员所持有的公司股份均不存在质押、冻结、减持情况。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。


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