苑东生物：关于自愿披露EP-0226片I期临床试验进展的公告

成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露EP-0226 片I 期临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近期,成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)与中国科学院上 海药物研究所、中科中山药物创新研究院共同研发的1 类化学创新药EP-0226 片 已完成用于治疗神经病理性疼痛的I 期临床试验并取得统计分析结果。具体情况 如下:

一、EP-0226 片的临床进展情况

EP-0226 片于2025 年12 月收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物 临床试验批准通知书》,公司随后启动了“评价EP-0226 片在中国健康受试者中 单次和多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受 性和药代动力学研究”的I 期临床试验。该项目I 期研究于2026 年1 月获得组长 单位四川省人民医院伦理委员会批准,并于当月完成首例受试者入组,2026 年7 月完成末例受试者出组。截至本公告披露日,EP-0226 片已完成I 期临床试验并 取得I 期阶段性研究统计分析结果,研究结果显示:

EP-0226 片在健康受试者中整体安全性、耐受性良好。试验期间出现的不良 事件以头晕、嗜睡为主,为药物作用机制相关的中枢神经系统预期可控不良反应。 药代动力学(PK)结果显示,该药物口服吸收迅速,在拟定的剂量区间内药物暴 露量随给药剂量呈线性比例关系;多次给药后药物原型无明显蓄积;食物影响探 索研究提示,本品服用无需限制饮食。

基于上述安全性与PK 数据,公司将在完全且线性的剂量范围内,设置20mg、 40mg、80mg(每日两次)低、中、高三档剂量梯度开展Ⅱ期临床研究,各剂量 稳态暴露可覆盖预期有效暴露区间,以充分探索剂量与镇痛效应关系。

二、EP-0226 片的基本情况

EP-0226 片拟用于治疗神经病理性疼痛,是一种新型的钙离子通道调节剂, 与中枢神经系统组织中的α2δ亚基有高度亲和力,其作用机制是通过与钙离子通 道α2δ亚基结合,减少神经元钙离子内流,从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素等 兴奋性神经递质的释放,进而有效控制神经病理性疼痛。

钙离子通道调节剂用于神经病理性疼痛被临床广泛认可和接纳,疗效及安全 性已被证实。目前,国内外已有普瑞巴林胶囊、苯磺酸克利加巴林胶囊、苯磺酸 美洛加巴林片等钙离子通道调节剂药物上市。

三、风险提示

EP-0226 片当前已完成I 期临床试验并取得统计分析结果,完整临床试验报 告及部分探索性分析仍在完善中,全部研究结论以正式临床研究报告为准。公司 目前正加紧推进II 期临床试验前期各项准备工作。

根据医药行业的普遍特点,医药产品具有研发周期长、投入大、风险高的特 点,药品的研发需要经历从早期发现、临床前研究、临床开发、药品上市审批等 多个环节,研发周期受若干因素影响,药物潜力尚待后续临床试验验证,药品上 市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性。

公司将按国家有关规定加快推进EP-0226 片临床试验,并按照有关规定及时 对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投 资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2026 年9 月17 日