陇神戎发：关于控股子公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告

甘肃陇神戎发药业股份有限公司 关于控股子公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

甘肃陇神戎发药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司甘肃普安 制药股份有限公司(以下简称“普安制药”)于近日收到国家药品监督管理局签 发的《药品上市申请不予批准通知书》,现将有关情况公告如下:

一、《药品上市申请不予批准通知书》基本信息

申请单位:甘肃普安制药股份有限公司

药品名称:布瑞哌唑口溶膜

剂型:口溶膜剂

规格:2mg、1mg、0.5mg

受理号:CXHS2500131、CXHS2500132、CXHS2500133

通知书编号:2026L00632、2026L00634、2026L00635

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,你公 司申报的布瑞哌唑口溶膜上市申请不符合药品注册的有关要求,不予批准。

二、药品研发及相关情况

布瑞哌唑口溶膜可用于精神分裂症的治疗。普安制药将该药品按化药2 类改 良型新药申请上市,于2025 年10 月收到国家药品监督管理局下发的药品注册上 市许可申请《受理通知书》,详见公司披露的《关于控股子公司收到药品注册上 市许可申请〈受理通知书〉的公告》(公告编号:2025-074)。

本次不予批准的理由:本品药学注册核查结论为不通过。根据《药品注册管 理办法》第九十二条第二款第(七)项的规定,不予批准。

三、对公司的影响

该药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。药品的前期研 发及研制、报批到投产的周期长、环节多,具有较大不确定性。敬请广大投资者 注意投资风险。

四、备查文件

1.《药品上市申请不予批准通知书》

特此公告。

甘肃陇神戎发药业股份有限公司董事会

2026 年9 月17 日