北陆药业：关于获得贝美前列素滴眼液《药品注册证书》的公告

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

股票代码:300016

股票简称:北陆药业

北京北陆药业股份有限公司 关于获得贝美前列素滴眼液《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,北京北陆药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的贝美前列素滴眼液《药品注册证书》。现将相关情况公告 如下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:贝美前列素滴眼液

主要成份:贝美前列素

剂型:眼用制剂

规格:0.03%(3ml: 0.9mg)

注册分类:化学药品4 类

药品有效期:18 个月

包装规格:1 支/盒

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人名称:北京北陆药业股份有限公司

上市许可持有人地址:北京市密云区水源西路3 号

受理号:CYHS2502196

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

证书编号:2026S03475

药品注册标准编号:YBH27522026

药品批准文号:国药准字H20266025

药品批准文号有效期:至2031 年09 月14 日

申请事项:药品注册(境内生产)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品相关信息

贝美前列素滴眼液原研企业系美国艾尔建(Allergan),用于降低开角型青 光眼及高眼压症患者的眼压。

贝美前列素滴眼液已被纳入国家医保乙类目录,根据米内网数据显示,贝 美前列素滴眼液2024 年、2025 年国内销售额(含城市公立医院、县级公立医 院、城市药店、网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院)分别为1,862 万元、 1,669 万元。

三、对公司影响及风险提示

贝美前列素滴眼液按照化学药品4 类获批,视同通过仿制药质量和疗效一 致性评价,进一步丰富了公司制剂产品管线,实现眼科领域产品布局。公司将 积极开展新产品上市的各项准备工作,并尽快将产品推向市场,但其生产和销 售可能会受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范 投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司董事会

二?二六年九月二十一日