贝达药业：关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告

贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局 人用药品委员会积极意见的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)获悉,公司控股子公司 Xcovery Holdings,Inc.(以下简称“Xcovery”)申报的盐酸恩沙替尼胶囊(以下简称 “恩沙替尼”)上市许可申请获得欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)人用药品 委员会(以下简称“CHMP”)积极意见,CHMP 建议批准恩沙替尼拟用于“间变性 淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗”。欧盟 委员会(以下简称“EC”)将基于CHMP 的积极意见对上市许可申请作出最终决定, 上市许可申请能否获得批准尚存在不确定性。现将有关情况公告如下:

一、申请注册药品的基本情况

产品名称:盐酸恩沙替尼胶囊

注册分类:新活性物质的完整申请

申请人:Xcovery Holdings, Inc.

申请事项:上市许可申请

拟申请适应症:间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者的治疗

二、药品基本情况及审评进展

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂,其“适用于此前 接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK 阳性的局部晚期或转 移性NSCLC 患者的治疗”(二线适应症)于2020 年11 月获得国家药品监督管理 局(以下简称“NMPA”)批准上市,恩沙替尼“适用于ALK 阳性的局部晚期或 转移性的NSCLC 患者的治疗”(新增一线适应症)于2022 年3 月获得NMPA 批

准。2025 年6 月,澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。2025 年12 月,恩沙 替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》。

2026 年7 月,恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格兰医学杂志》 发表,研究结果显示,恩沙替尼术后辅助治疗2 年无病生存期(DFS)率达86.4%, 2 年无病生存期风险比(HR)为0.20,复发风险降低80%,显著减少了疾病复发 的可能。2026 年9 月,恩沙替尼用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由 医生决定接受或不接受辅助化疗”获得NMPA 批准上市。此外,注射用MCLA-129 与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也于2025 年9 月获得NMPA 批准。

在新药的境外上市许可申报方面,2024 年12 月,恩沙替尼获得美国食品药品 监督管理局(FDA)批准上市,成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺 癌靶向创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识,恩沙替尼获得美国 国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)指南推荐, 是ALK 阳性NSCLC 一线高质量长生存的优选方案。2026 年4 月,公司控股子公 司Xcovery 与美国Eversana 就恩沙替尼达成商业化合作,进一步强化恩沙替尼的 海外商业化能力。

2025 年2 月,公司启动恩沙替尼在EMA 的上市申报程序,11 月恩沙替尼胶 囊上市许可申请获得EMA 受理。

以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上 的相关公告(公告编号:2020-135、2022-026、2024-010、2025-006、2025-037、 2025-047、2025-056、2025-064、2025-072、2025-073、2025-075、2026-044、2026-060)。

截至本公告披露日,共有5 款用于ALK 阳性肺癌患者治疗的药物在欧洲获批 上市,分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼。

三、对公司影响

根据欧盟药品审评审批程序,CHMP 的积极意见将提交EC,由EC 对上市许 可申请作出最终决定。本次恩沙替尼获得CHMP 积极意见,将有助于恩沙替尼的 上市许可申请获得批准,是恩沙替尼欧洲上市许可申请审评过程中的重要进展。

四、风险提示

根据EMA 注册管理相关规定,恩沙替尼的上市许可申请尚需取得EC 最终批 准,预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。考虑到后续审批结果及获批 时间、药品获批后的具体销售情况等均具有一定的不确定性,敬请广大投资者注 意防范投资风险,谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026 年9 月21 日