新华制药：关于获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司

关于获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督 管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液(以下简称“本品”)《药品注册证书》。现将相关情况 公告如下:

一、基本情况

药品名称:硫酸镁钠钾口服用浓溶液

剂型:口服溶液剂

规格:176ml :硫酸镁(按 (MgSO_{4} cdot 7 H_{2} O) 计)3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g

药品分类:处方药

注册分类:化学药品4类

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2404119

药品批准文号:国药准字H20266008

证书编号:2026S03458

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的 有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药 品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2024年11月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交硫酸镁钠钾口服用浓 溶液境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理,2026年9月获得《药品注册证书》,审评结论 为批准注册。

本品适用于成人,用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作, 包括内镜、放射性检查、外科手术)。

本品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关 统计数据,2025年中国公立医疗机构硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额约为人民币4.9亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的硫酸镁钠钾口服用浓溶液于2026年9月取得药品注册证书,将进一步丰富公司的消 化系统药物产品系列,提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在 不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年9月18日