申联生物：关于UB-221治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验达到主要终点的自愿性披露公告

申联生物医药(上海)股份有限公司 关于UB-221治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验 达到主要终点的自愿性披露公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

申联生物医药(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)控股孙公司扬州世之 源生物科技有限责任公司(以下简称“世之源”)自主研发的1类生物药UB-221注射 液治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的II期临床研究《一项II期、多中心、随机、双 盲、安慰剂对照、平行组研究,以评估UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹 (CSU)患者中的疗效,安全性,药代动力学和药效学》达到了主要终点,并取得 积极顶线结果。

上述事项预计短期内对公司业绩无重大影响,后续世之源尚需完成III期临床 研究及新药上市申请等程序。创新药研发风险高、周期长,存在不确定性,请投 资者审慎决策,注意风险。

一、药品基本情况

UB-221是一款靶向IgE的皮下注射剂型人源化单克隆抗体药物,是由anti-Ig E疗法及奥马珠单抗的发明人张子文教授开发的次世代产品,用于治疗IgE介导的 过敏性疾病。UB-221一方面能结合IgE,中和血液中游离的IgE分子,阻断其与肥 大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合,抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面, CD23(又称FcεRII)是B细胞表面的一种低亲和力IgE受体,IgE与CD23的结合参 与IgE生成的负调节反馈。UB-221不影响IgE与B细胞表面的CD23受体结合,该特 性可在一定程度上减少IgE的合成,因此UB-221具备潜在的差异化作用机制。此 前,UB-221治疗慢性自发性荨麻疹的I期临床试验结果发表于国际权威期刊《Th e Journal of Clinical Investigation》。

二、临床试验相关情况

本次II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究, 旨在评估UB-221皮下注射液作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的 疗效、安全性、药代动力学和药效学。该研究共纳入145例中度至重度慢性自发 性荨麻疹受试者,患者按照2:2:2:1:1的比例被随机分配到五个治疗组之一,分别 接受4mg/kgUB-221、2mg/kgUB-221、1mg/kgUB-221、300mg奥马珠单抗或安慰

剂治疗。

研究结果显示,UB-221注射液在慢性自发性荨麻疹患者中展现出积极的疗 效及安全性。有效性方面,主要疗效终点第12周 (HSS7=0) (风团完全消退)呈现 剂量-反应关系,UB-221 4mg/kg、2mg/kg及1mg/kg组的应答率分别为54%、53% 及43%,均显著高于安慰剂组的11%(分别 (| p<0.005) (<0.005 以及 <0.05) ),而奥马 珠单抗300mg组为41%。关键次要疗效终点第12周 (UAS 7=0) (综合风团与瘙痒的完 全缓解)同样呈剂量-反应关系,各剂量组应答率分别为46%、39%及38%,其中 4mg/kg组较安慰剂组达到统计学显著性( ((p<0.05)) ),而奥马珠单抗300mg组为2 9%。

UB-221的疗效在第12周后进一步提升,其中4mg/kg组HSS7=0应答率于第22 周(即停药后的6周)达到69%,于第28周(即停药后的12周)仍维持在60%,而 同一时点奥马珠单抗组为24%,两组相差36个百分点,显示UB-221整体具有较好 及较持久的临床获益,并支持其潜在的差异化作用特征。

安全性方面,UB-221总体耐受性良好,各治疗组与治疗相关的不良事件发生 情况相似,未发生与治疗相关的严重不良事件或包括过敏性休克在内的超敏反 应,注射部位反应发生率较低且未导致停药。综合Ⅱ期研究结果,UB-221在风团 完全消退及疾病完全缓解方面展现出明确的剂量-反应关系及持续疗效,支持后 续推进慢性自发性荨麻疹Ⅲ期临床研究。

除慢性自发性荨麻疹外,该药物在由IgE介导的其他过敏性疾病领域亦具有 广阔的开发前景,潜在适应症包括过敏性鼻炎、重度哮喘、食物过敏和特应性皮 炎等。公司将在快速推进UB-221慢性自发性荨麻疹适应症后续临床开发的同时, 结合研发资源和战略规划,科学评估并适时启动其他适应症的临床前及临床研究 工作,以充分挖掘UB-221的临床价值和市场潜力。

三、风险提示

本次UB-221注射液治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验虽已达到主要终 点并取得积极顶线结果,但该结果对公司近期经营业绩不构成重大影响。后续, 世之源尚需推进III期临床研究、完成新药上市申请及审评审批等相关程序,方可 实现产品上市。

鉴于创新药研发具有高科技、高投入、高风险、长周期等特点,且涉及研制、 临床试验、审评审批及产业化等多个复杂环节,临床研究结果及上市时间均存在 不确定性。公司将严格遵照国家相关法规,积极推动UB-221的III期临床申请及后 续临床试验工作,并根据项目实际进展及时履行信息披露义务,敬请广大投资者 审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

申联生物医药(上海)股份有限公司董事会

2026年9月21日