长春高新：关于子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请获得受理的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液 组合制剂临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司――长 春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)近日收到国家药品监督管理局 下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂(以下简称“RSV 抗体”)临床试验申请的《受理通知书》,现将有关情况公告如下:

一、《受理通知书》的主要信息

药品名称:重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:长春百克生物科技股份公司

受理号:CXSL2601038

理。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受

二、药品的其他情况

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)是导致各年龄段人群呼吸 道感染的重要病原体,对儿童、老年人以及高危成年人群体如慢性阻塞性肺疾病患 者等造成严重的疾病负担,其中婴幼儿感染RSV 后症状最为严重,由RSV 引起的 下呼吸道感染是导致2 岁以内儿童住院的主要原因之一,也是造成该年龄段婴幼儿 死亡的主要因素之一。RSV 作为一种广泛流行的病原体,对全球公共卫生体系构 成了严峻挑战,并造成了巨大的社会经济负担。

本次百克生物获得受理的RSV 抗体用于预防新生儿和婴幼儿RSV 引起的下呼 吸道感染,临床前体内外药效学研究表明该产品具有良好的药效;临床前毒理学研 究表明该产品总体耐受性好,安全可控;该产品可实现单次给药即可覆盖一个完整

RSV 流行季,提升人群用药依从性与预防便捷性。

截至本公告披露日,根据国家药品监督管理局官网信息,国内共获批上市4 款RSV 抗体,其中进口和国产产品各2 款,上述4 款RSV 抗体均为单价产品。本 次百克生物获得受理的RSV 抗体为鸡尾酒组合制剂,相比单价抗体制剂,该产品 具有更强的中和活性。

三、对公司的影响

如子公司该项目后续的审评审批及临床试验进展顺利,将有助于公司优化产品 结构、产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。

鉴于本次RSV 抗体项目后续取得药物临床试验批准通知书的时间、以及临床 试验的开展均具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性, 因此本次RSV 抗体取得《受理通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年9 月23 日