舒泰神：关于STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ib期临床研究总结报告的公告

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 关于STSP-0902 注射液(用于治疗少弱精子症) 取得Ib 期临床研究总结报告的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公 司”)取得STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的Ib 期临床研究总结报告, 现将主要情况公告如下:

一、药品的基本情况

1、药品名称:STSP-0902 注射液

2、剂型:注射剂

3、适应症:用于治疗少弱精子症

4、研究题目:一项评价STSP-0902 注射液在健康试验参与者中单次和多次 给药安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对 照的Ⅰb 期临床研究

5、临床研究单位:北京大学第三医院

6、申办方:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

二、主要研究结论

在健康试验参与者中,在方案设计的剂量范围内,STSP-0902 注射液多次皮 下注射和单次皮下注射,安全性和耐受性良好,多次给药后精液参数可观察到较 基线升高的趋势。

在健康试验参与者中,在方案设计的剂量范围内,STSP-0902 注射液多次皮 下注射和单次皮下注射,均未见ADA 阳性,免疫原性低。

本试验结果支持STSP-0902 注射液开展进一步的临床研究。

三、药品的其他相关情况

研究表明男性精液参数异常是导致男性不育的重要原因之一,主要表现为无 精、严重少精、少精、畸精或弱精子症,其中少、弱精子症占了3/4,是引起男 性不育的最常见的原因。较精液参数正常者,弱精子症患者的不育风险增加2~3 倍,而少弱精子症患者不育风险增加5~7 倍。

虽然可进行常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖治疗技术(ART)治疗少弱 精子症患者,但仍有许多患者无法进行针对性治疗或治疗效果不满意。近年来发 现神经生长因子(NGF)不仅对神经系统有作用,而且对生殖系统也有十分重要 的作用。基础研究表明,NGF 在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具 有调节作用,还能明显提高精子活力和活率,促进精子生成。

STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生 长因子Fc 融合蛋白,能够结合并激活TrkA 受体通路,发挥生物学效应,临床 前实验数据显示,STSP-0902 可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖, 提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力,减少精子畸形率,改善睾丸生 精小管变性/萎缩。同时,与野生型人神经生长因子相比,STSP-0902 在临床前 研究中表现出注射后疼痛反应减弱,体内半衰期延长的特点。

STSP-0902 由公司自主研发,发明专利已在国内和国际进行申请。

公司于2024 年04 月向国家药品监督管理局提交STSP-0902 注射液(用于 治疗少弱精子症)临床试验申请,于2024 年06 月取得临床试验批准。2025 年 05 月取得Ia 期临床研究总结报告。

四、风险提示

创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点,从研制、临床试验、 报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。

如果STSP-0902 注射液未能研发成功或者最终未能通过上市注册审批,会 导致前期投入受损,同时STSP-0902 注射液未来的产品规划和未来的增长潜力 也会受到影响。其具体相关风险包括:

1、临床试验进度可能不如预期,竞争对手可能先于公司向市场推出针对相

同适应症的同类产品,使得STSP-0902 注射液的商业化能力可能被削弱;

2、临床试验结果可能不如预期,公司可能无法按照预期推出产品,或者在 推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额;

3、药品申请上市批准方面,可能无法完成STSP-0902 注射液的审评审批流 程或审评审批进度及结果可能不及预期,新药上市申请可能无法按预期取得监管 机构的批准。

公司本次取得STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的Ib 期临床研究总结 报告,不会对公司当前业绩产生重大影响。取得Ib 期临床研究总结报告仅是新 药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、 具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定 对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 董事会

2026 年09 月24 日