艾力斯：关于伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗的关键性临床试验进展的公告

上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于伏美替尼用于EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗的关键性临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品甲磺酸 伏美替尼片(以下简称“伏美替尼”)单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20 外 显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 FURVENT III 期试验未达到主要研究终点,即由盲态独立中心审评(BICR)评 估的无进展生存期(PFS)。在研究者评估的PFS 和BICR 评估的经确认客观缓 解率(ORR)等次要终点上观察到了临床获益;尽管总生存期(OS)数据尚未成 熟,已经观察到明显的改善趋势。FURVENT 试验中观察到的安全性特征与伏美 替尼既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。公司同ArriVent 一起,正在评 估FURVENT 的完整数据集,以确定后续方案。

一、药品基本情况

伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI,为公司自主研发的1 类小分子靶向药, 用于EGFR 突变阳性NSCLC 患者的治疗。伏美替尼核心化合物专利创新技术 (吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用)已荣获国家知识产权局、世界知识 产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖。多项临床研究结果显示,伏美替 尼具有良好的临床疗效及安全性,皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相 对较低,在剂量耐受性方面表现良好。目前,伏美替尼已被包括《CSCO 非小细 胞肺癌指南(2026 年版)》在内的多项最新国内权威指南、共识和指导原则纳入、 推荐。

二、临床试验相关情况

FURVENT 是一项全球性、关键性、三臂III 期临床试验,由公司与合作伙

伴ArriVent 共同开展,研究伏美替尼用于携带20 外显子插入突变的局部晚期或 转移性非鳞状NSCLC 患者的一线治疗。该试验旨在评估每日一次给予160 mg 或240 mg 伏美替尼的安全性和有效性,并将各剂量分别与当前一线标准治疗(含 铂化疗联合培美曲塞)进行比较。该研究在全球共入组398 名患者,研究中心分 布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。

FURVENT III 期试验的主要结果如下:

1、BICR 评估结果

指标 伏美替尼240 mg 伏美替尼160 mg 对照组

中位PFS(月) 11.0 8.4 9.5

相较对照组的HR (95% CI) 0.75(0.55, 1.02) 0.91(0.67, 1.25)

经确认ORR 60% 35% 33%

* HR,风险比;CI,置信区间;ORR,客观缓解率。

2、研究者评估结果

指标 伏美替尼240 mg 伏美替尼160 mg 对照组

中位PFS(月) 11.1 8.3 7.1

相较对照组的HR (95% CI) 0.61(0.46, 0.81) 0.86(0.65, 1.14)

经确认ORR 61% 41% 28%

3、安全性数据

FURVENT 试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致,未发 现新的安全性信号。伏美替尼240 mg 组、160 mg 组和对照组的≥3 级治疗期间出 现的不良事件(TEAE)发生率分别为52%、53%和55%;≥3 级治疗相关不良事 件(TRAE)发生率分别为26%、22%和40%。

三、对公司的影响及风险提示

伏美替尼的境内相关权益归属于公司,因此境内相关临床试验的支出由公司 负责,截至2026 年9 月30 日,公司在伏美替尼用于20 外显子插入突变一线治

疗的关键性临床试验累计投入约7,082 万元。按照相关会计准则和公司会计政策, 上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益,不会对公司当期业绩产生重大影 响。

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点,药品从前期研发、临床 试验获批、临床试验开展到获得上市批准的周期长、环节多,且其过程受到多种 不确定因素影响,能否成功获批及获批时间存在不确定性。

公司董事会将密切关注后续进展并及时履行信息披露义务,敬请广大投资者 谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

2026 年10 月8 日