贝达药业：关于BPI-572270胶囊获得美国FDA新药临床试验批准的公告

贝达药业股份有限公司 关于BPI-572270 胶囊获得美国FDA 新药临床试验批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州景曜 生物科技有限责任公司(以下简称“景曜生物”)申报的BPI-572270 胶囊药品 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)批准, 现将具体情况公告如下:

一、该临床试验的基本情况

产品名称:BPI-572270 胶囊

申请编号:IND 184065

申请人:杭州景曜生物科技有限责任公司

适应症:拟用于晚期实体瘤

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-572270 是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合 物,是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导 肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A(CYPA)结合到激活状态的 RAS 突变蛋白,导致RAS 蛋白发生构象变化,从而阻止RAS 蛋白与下游信号 蛋白(如cRAF 等)结合,进而阻断负责肿瘤生长的MAPK 等信号通路,达到 抑制肿瘤生长的作用。

临床前研究显示,BPI-572270 对携带RAS(包括KRAS、NRAS、HRAS) 不同突变(包括RAS G12X、G13X、Q61X 等突变)的多类肿瘤细胞,包括胰 腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤细胞,均具有较强的抑制作用,同时具 备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-572270 有望通过单药治疗多种RAS 突 变癌症,或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。

2026 年1 月,公司申报的BPI-572270 胶囊药品临床试验已获得国家药品监 督管理局批准开展,目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段,整体推进顺利。 具体情况详见公司于2026 年1 月27 日在巨潮资讯网披露的《关于BPI-572270 胶囊获得临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2026-002)。

截至本公告披露日,全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向 药物仅有Revolution Medicines 的daraxonrasib(商品名:RASONQUETM),该 药物于今年8 月26 日获美国FDA 批准上市,用于治疗既往接受过至少一种系 统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者,目前尚 未在中国境内获批上市。

三、对公司的影响及风险提示

根据美国药品注册相关法律法规的要求,药物在获得临床试验资格后,尚 需开展一系列临床试验,达到临床终点并经美国FDA 批准后方可上市。此次获 得临床试验批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。

新药临床试验、审批的结果及时间均具有一定的不确定性。考虑到新药研 发周期长、投入大,研发过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范 投资风险,谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026 年10 月8 日