新天地：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

新天地药业股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的磺达肝癸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品信息

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。化学原料药名称

二、药品的其他情况磺达肝癸钠为人工合成的选择性凝血因子Xa抑制剂，成分均一，不含动物源成分。适应症为髋部骨折及髋、膝关节置换等骨科大手术后静脉血栓栓塞的预防，也可用于深静脉血栓、肺栓塞及急性冠脉综合征的抗凝治疗。公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

三、对公司的影响及风险提示本次公司取得的磺达肝癸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告

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