百利天恒：自愿披露关于注射用BL-M14D1(DLL3ADC)联合用药治疗广泛期小细胞肺癌获得药物临床试验批准通知书的公告

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于注射用BL-M14D1(DLL3 ADC)联合用药治 疗广泛期小细胞肺癌获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新 生物药BL-M14D1(DLL3 ADC)的联合用药的临床试验获得批准。现将相关情况 公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称:注射用BL-M14D1(DLL3 ADC)

受理号:CXSL2600361

通知书编号:2026LP01761

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,注射用BLM14D1(DLL3 ADC)临床试验符合药品注册的有关要求,同意本品开展联合PD1/PD-L1 单抗±抗血管生成药物±化疗治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。

二、药品的其他情况

注射用BL-M14D1(DLL3 ADC)与iza-bren 共享同一小分子技术平台,公司 拥有其完整的全球权益。在2026 年6 月的ASCO 会议上,公司披露了该ADC 早 期临床研究数据:其中,广泛期小细胞肺癌二线患者中的mPFS 为8.1 个月、ORR 为78.6%、cORR 为71.4%。近日,公司收到本品的FDA 的IND 许可,是全球第 一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III 期临床研究,也是公司 独立开展的第一个全球III 期临床研究。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成相关临床试验,并通过

国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床 试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有 关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026 年6 月15 日