天士力：关于子公司获得药品注册证书的公告

股票代码:600535

股票简称:天士力

天士力医药集团股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏天 士力帝益药业有限公司(以下简称“江苏帝益”)收到国家药品监督管理局核准签 发的波生坦分散片《药品注册证书》,现就相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:波生坦分散片

剂型:片剂

规格:32mg(按 (C_{27} H_{29} ~N_{5} O_{6} ~S) 计)

注册分类:化学药品4 类

证书编号:2026S01965

药品批准文号:国药准字H20264688

上市许可持有人:江苏天士力帝益药业有限公司

生产企业:江苏天士力帝益药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

波生坦分散片的原研药由瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd 研制开发,2009 年7 月在欧盟获得上市批准,2019 年9 月在国内获得上市批准,商品名为“全可 利”。本品的适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO 第1 组):用于在年龄≥3 岁 的儿科特发性或先天性PAH 患者中改善肺血管阻力(PVR);用于治疗WHO 功 能分级II 级-IV 级的肺动脉高压(PAH)(WHO 第1 组)的成人患者。

国内获得波生坦分散片注册证书的厂家包括江苏帝益在内共计3 家。根据米 内网数据显示,波生坦分散片2025 年国内城市和县级公立医院、城市和网上药店 的销售金额为1,765 万元人民币,原研药的市场份额为100%。截至目前,江苏帝益 针对该药品累计研发投入为740.95 万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示

江苏帝益波生坦分散片获得药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价,丰 富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品 具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受 到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎 决策,注意防范投资风险。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2026 年6 月16 日