长春高新：关于子公司GenSci164注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci164 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci164 注射液境 内生产药品注册临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci164 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600449

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,同意本品开展临床试验

适应症:甲状旁腺功能减退症(HP)

二、药品的其他情况

GenSci164 注射液是金赛药业自主研发的一款PTH1R 激动剂,属于治疗用生 物制品1 类,拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。

甲状旁腺功能减退症(Hypoparathyroidism,简称HP)是指因多种原因导 致甲状旁腺素(parathyroid hormone,简称PTH)分泌过少和(或)效应不足 引发的一组临床综合征,其临床特征包括低钙血症、高磷血症,以及由此引起的 神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙化等。颈前手术(甲状腺、甲状旁腺等手术) 为HP 最常见病因,大约占75%,其中甲状腺全切术可以造成多达7%的患者出现 术后HP,其次是自身免疫性疾病和罕见的遗传性疾病。临床上,随着甲状腺手 术量增加,术后HP 患者逐年增多,已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈外科手术面临

的主要问题之一。

HP 的常规治疗是口服钙剂、活性维生素D 以及普通维生素D。患者长期接受 常规治疗,存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。尽管PTH 替代治疗 在理论上具有降低尿钙、改善骨代谢的优势,但现有PTH 制剂因需每日给药,未 能完全满足患者终身治疗的需求。因此,临床对给药频率更低、持续有效且能稳 定血钙和尿钙、改善生活质量的长效PTH 制剂存在巨大未满足需求。

依托金赛药业专有的长效缓释多肽技术Duratide

TM,GenSci164 注射液通过

全新的独特结构设计与长效缓释作用机制,显著延长了活性肽段在体内的半衰期, 通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用,将血钙和血磷水平调控 至正常生理范围,具备治疗HP 的潜力。

三、对公司的影响及风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年7 月4 日