翰宇药业：关于全资子公司化学原料药利拉鲁肽获得上市申请批准的公告

深圳翰宇药业股份有限公司

关于全资子公司化学原料药利拉鲁肽 获得上市申请批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司翰 宇药业(武汉)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申 请批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

化学原料药名称:利拉鲁肽(H)(英文名/拉丁名:Liraglutide(H))

化学原料药注册标准编号:YBY66522026

有效期:48个月

包装规格:1g/袋;5g/袋;10g/袋;15g/袋;50g/袋。

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签 照所附执行。

生产企业:翰宇药业(武汉)有限公司

通知书有效期:至2031年6月29日

二、药品相关情况

利拉鲁肽(Liraglutide)是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,GLP1受体是重要的药物靶点,具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、 延迟胃排空降低食欲等多种生理功能。本品是公司按化学合成途径申报的原料 药,公司是国内首家按化学合成途获批利拉鲁肽的企业。

三、风险提示

由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点,本品上市后的销售将 受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。敬请广大投 资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026 年7月7 日