津药药业：关于倍他米松原料药获得巴西卫生监督局批准上市的公告

编号:2026-040

津药药业股份有限公司 关于倍他米松原料药获得巴西卫生监督局批准上市的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到巴西 卫生监督局(以下简称“巴西ANVISA”)签发的关于倍他米松原料 药(以下简称“该药品”)的批准通知,现将相关信息公告如下:

一、药品的基本情况

1.药品名称:Betamethasone/倍他米松

2.药品生产商/持有人:津药药业股份有限公司

3.生产地址:天津开发区西区新业九街19号

4.证书编号:25351255134202310 Rev.001

5.发证机构:巴西卫生监督局(ANVISA)

6.有效期:长期有效

二、药品的其他相关情况

倍他米松适用于低肾素低醛固酮综合征和植物神经病变所致体 位性低血压及过敏性与自身免疫性炎症性疾病,现多用于活动性风 湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、 急性白血病等,也用于某些感染的综合治疗。公司于2023年4月向巴 西ANVISA提交倍他米松原料药注册申请,并于近日获得批准。

根据IQVIA数据库显示,倍他米松制剂2024年、2025全球市场销 售额分别为8.16亿美元、8.35亿美元。

三、对上市公司影响及风险提示

公司倍他米松原料药获得巴西ANVISA批准,标志着公司可满足关

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联制剂客户需求,将对公司拓展巴西市场、提升业绩带来积极影响。 由于该药品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不 确定性,加之药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等 因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2026 年7 月7 日

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