新产业：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
时间：2026-07-09 08:00:18
导读：新产业：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码：
300832证券简称：新产业公告编号：
2026-058深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）
项产品获得了由欧盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDRCE认证，包括
项化学发光试剂、
项化学发光质控品、
项生化试剂、
项生化质控品、
项生化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | MAGLUMIsST2(CLIA)可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 2 | MAGLUMIAnti-ZnT8(CLIA)抗锌转运蛋白8抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 3 | MAGLUMIAngiotensinⅠ(CLIA)血管紧张素Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 4 | BiossaysKappaLightChain(Immunoturbidimetric)κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 用于检测肿瘤标记物,筛查、诊断、分期或监测癌症。 |
| 5 | BiossaysLambdaLightChain(Immunoturbidimetric)λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 6 | BiossaysAmmonia(Glutamatedehydrogenase)氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 7 | BiossaysHeart-typeFattyAcid-BindingProtein(LatexImmunoturbidimetric)心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 8 | BiossaysHighSensitivityC-ReactiveProtein(LatexImmunoturbidimetric)高敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 9 | BiossaysMonoamineOxidase(Glutamatedehydrogenase)单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 10 | BiossaysMyeloperoxidase(LatexImmunoturbidimetric)髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 11 | BiossaysMyoglobin(LatexImmunoturbidimetric)肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 12 | BiossaysPancreaticAmylase(Immunoinhibition-EPS)胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 13 | BiossaysAngiotensinConvertingEnzyme(FAPGGSubstrate)血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 14 | BiossaysCholyglycine(LatexImmunoturbidimetric）甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 15 | BiossaysDirectBilirubin(DiazowithDichloroaniline)直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 16 | BiossaysFerritin(LatexImmunoturbidimetric)铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 17 | BiossaysImmunoglobulinG(LatexImmunoturbidimetric)免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 18 | BiossaysIschemiaModifiedAlbumin(ACB)缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 19 | BiossaysMitochondrialAspartateAminotransferase(ImmuneInhibition)天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 20 | BiossaysSerumAmyloidA(LatexImmunoturbidimetric)血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 21 | BiossaysSuperoxideDismutase(PyrogallolSubstrate)超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 22 | BiossaysZinc(PAPS)锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | |
| 23 | Biossaysα2-Macroglobulin(Immunoturbidimetric)α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 |
二、对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计220项化学发光试剂产品、87项生化试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2026年
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内容
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