智飞生物：关于自主产品利拉鲁肽注射液获得药品注册证书的公告

重庆智飞生物制品股份有限公司 关于公司自主产品利拉鲁肽注射液获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获悉,公司控 股子公司重庆宸安生物制药有限公司(以下简称“宸安生物”)的利拉鲁肽注射 液获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品通用名称:利拉鲁肽注射液

2、商品名称:达舒宸

3、剂型:注射剂

4、注册分类:治疗用生物制品3.3

5、药品批准文号:国药准字S20260052

6、适应症:本品适用于成人2 型糖尿病患者控制血糖:适用于单用二甲双 胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺 脲类药物联合应用。适用于降低伴有心血管疾病的2 型糖尿病成人患者的主要心 血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量 标准、说明书及标签按所附执行。

二、获批注册的意义

糖尿病是一种慢性代谢性疾病,以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者并

存引起的高血糖症为特征。2 型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型,占所有糖尿 病病例的90%以上。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个器官,致残、 致死率高,严重影响患者健康,给个人、家庭和社会带来沉重的负担。

宸安生物本次获批的利拉鲁肽注射液不仅适用于成人2 型糖尿病的血糖控 制,可联合二甲双胍或磺脲类药物改善患者血糖控制不佳的情况,同时还能够降 低伴有心血管疾病的2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。2 型糖尿 病是国内高发慢性病,患者基数庞大,临床用药需求高。

本次利拉鲁肽注射液成功获得《药品注册证书》,是公司坚持贯彻“技术& 市场”双轮驱动的重要成果,也为公司后续进一步拓展代谢类药物市场、完善产 品商业化布局奠定了坚实基础。公司利拉鲁肽注射液获批上市,将进一步丰富糖 尿病临床治疗选择,减轻患者用药经济负担,促进糖尿病及相关并发症的规范化 诊疗。

作为公司在代谢疾病治疗领域的核心战略布局主体,宸安生物围绕GLP-1 类似药物、胰岛素类似物等领域布局了丰富的在研管线。截至目前,除本次获批 上市的利拉鲁肽注射液外,另有德谷胰岛素注射液处于上市审评阶段;司美格鲁 肽注射液(降糖)、德谷门冬双胰岛素注射液已完成临床试验;CA111 注射液等 项目临床研究亦在有序推进中。公司将持续加快在研管线的推进节奏,以更多优 质产品服务民众健康需求,强化公司综合竞争力,促进公司实现持续稳健发展。

三、同类产品市场情况

截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局网站,国内正式获批上市6 款利拉鲁肽注射液。

四、风险提示

1、药品的上市销售受到行业政策变动、采购进度、市场环境变化等多方面 因素影响,存在一定的不确定性;

2、公司将严格按照药品监管的现行要求,稳步推进相应商业化工作。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2026 年7 月10 日