君实生物：自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充申请获得受理的公告

上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于 可切除II-III 期非小细胞肺癌患者围手术期治疗 的补充申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产 品代号:JS001)联合含铂化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用 于可切除II-III 期非小细胞肺癌(以下简称“NSCLC”)成人患者的适应症修订 的补充申请获得受理,本次申请适应症由用于可切除IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌 的成年患者扩展为可切除II-III 期非小细胞肺癌的成人患者。由于药品的研发周 期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次补充申请能否获得 批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情 况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:特瑞普利单抗注射液

申请事项:境内生产药品补充申请

受理号:CYSB2600212、CYSB2600213

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家肿瘤临床医学研

究中心发布的数据显示,2024 年中国肺癌新发病例数约为118 万例,占中国新 发癌症病例数的22.83%,中国肺癌死亡病例数约为74 万例,占中国癌症死亡病 例数的28.79%。其中,20-25%的患者初诊可手术切除,但即便接受了根治性手 术治疗,仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是 预防疾病复发的手段之一,但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有 限,仅能将患者的5 年生存率提高约5%。

近年来,以PD-(L)1 抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可 通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤 肿瘤,达到长期控制或消除肿瘤的效果。PD-1/PD-L1 抑制剂已被国内外权威肺 癌治疗指南推荐作为可切除II-III 期非小细胞肺癌的围手术期标准治疗之一。

本次补充申请主要基于NEOTORCH 研究(NCT04158440),该研究是一项 随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合 化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研 究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者,研究共计纳入 501 例Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者。主要终点为研究者评估的III 期及II-III 期患者的无事件生存期(以下简称“EFS”)、盲态独立中心病理(以下简称“BIPR”) 评估的III 期及II-III 期患者的主要病理学缓解率(以下简称“MPR 率”)。次 要终点包括总生存期(以下简称“OS”)、独立评审委员会(IRC)评估的EFS、 完全病理缓解率(以下简称“pCR 率”)、无病生存期(DFS)和安全性等。

2023 年1 月,NEOTORCH 研究中III 期可切除非小细胞肺癌患者的EFS 期 中分析已达到主要研究终点,于2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系 列4 月会议以及ASCO 年会上以口头报告形式公布了最新研究成果,并于2024 年1 月登顶国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》主刊(Journal of the American Medical Association, JAMA),为全球首个抗PD-1 单抗用于非小细胞肺癌围手术 期(涵盖新辅助和辅助治疗)治疗达到EFS 阳性结果的III 期临床研究。结果显 示,特瑞普利联合化疗围手术期治疗,相较于围手术期单纯化疗,显著延长了EFS (中位EFS:未达到vs. 15.1 个月, (P<0.001) ),降低疾病复发、进展或死亡风险 达60%( (HR=0.40)

显示出明显的获益趋势( (HR=0.62) ,95%CI:0.38-1.00)。此外,特瑞普利单抗联合 化疗围手术期治疗将pCR 率提升至近25 倍(pCR 率:24.8% vs. 1.0%),MPR 率 提升至近6 倍(MPR 率:48.5% vs. 8.4%)。

2023 年12 月,基于NEOTORCH 研究的期中分析结果,特瑞普利单抗联合 含铂双药化疗用于可切除IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应 症上市申请获得批准,是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法,并已 纳入《国家医保目录(2025 年)》。该疗法也获得了2024 版《CSCO 非小细胞肺 癌诊疗指南》最高等级推荐。

2026 年5 月,NEOTORCH 研究完成最终分析,主要研究终点II-III 期人群 的EFS、MPR 率以及III 期人群MPR 率均达到方案预设的优效界值。

2026 年7 月,NEOTORCH 研究中特瑞普利单抗联合化疗用于可切除NSCLC 围术期治疗的Ⅲ期患者的手术结局事后分析结果,全文正式发表于外科领域国际 顶尖期刊《美国医学会杂志・外科学》 (JAMA Surgery)。本次分析聚焦NEOTORCH 研究中完成手术的Ⅲ期NSCLC 患者,系统评估了围手术期特瑞普利单抗联合化 疗对手术实施、并发症及生存等结局的影响。结果显示,特瑞普利单抗联合化疗 显著降低手术取消率(17.8% vs. 26.7%, (p=0.03) ),使更多患者获得了手术切除的 机会,且未增加围术期风险和新的安全性信号。在314 例完成手术的患者中,与 安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗有效实现肿瘤降期和淋巴结降期率 提升(肿瘤降期率:80.7% vs. 50.7%,淋巴结降期率:67.5% vs. 48.6%),改善了 患者EFS 获益( (HR=0.50) ,95% CI:0.33-0.74; (p<0.001) )。在同样实现肿瘤降期 或淋巴结降期的患者中,特瑞普利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗明显改善EFS HR 均为0.45, (p=0.002) 和 (p=0.009) )。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1 为靶点的国产单抗药物, 曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在全球(包括中国、美 国、欧洲及东南亚等地)开展了覆盖超过15 个适应症的40 多项由公司发起的临 床研究,正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利 单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的13 项适应症已于中 国内地获批。2020 年12 月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前 已有12 项获批适应症纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于肾癌、三

阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1 单抗。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食 管鳞癌治疗的3 项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面,截至本公告披露日,特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、 印度、英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚和南非等近50 个国家和地区获得批 准上市,并在全球多个国家和地区接受上市审评。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,本次补充申请能否获 得批准存在不确定性,且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性 因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券 报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2026 年7 月22 日