普洛药业：关于获得化学原料药欧洲CEP证书的公告

普洛药业股份有限公司

关于获得化学原料药欧洲CEP 证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江普洛家 园药业有限公司(以下简称“家园药业”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称 “EDQM”)签发的加巴喷丁原料药的欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP 证书”)。 现将有关情况公告如下:

一、药品注册批件情况

1、化学原料药名称:加巴喷丁

2、生产商/持有人:浙江普洛家园药业有限公司

3、证书编号:CEP 2025-644 - Rev 00

4、发证机关:欧洲药品质量管理局

5、有效期:本证书自2026 年7 月10 日起生效

二、药品其他相关情况

加巴喷丁是人工合成氨基酸,与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似。适应 症为:1. 疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗;2. 癫痫:用于成 人和12 岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗;也可用 于3~12 岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

三、对公司的影响

本次公司加巴喷丁原料药获得CEP 证书,表明欧洲规范市场对该原料药质量 的认可和肯定,标志着该产品具备以原料药形式进入欧盟及承认CEP 证书的其他 市场的资质,为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。

国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响,存在一定的 不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会

2026 年7 月22 日