美康生物：关于公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司

美康生物科技股份有限公司 关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得 了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断 试剂)》(以下简称“《注册证》”),具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途

用于体外定量测定人血清

α1-抗胰蛋白酶检测

浙械注准

2026 年7 月17 日至

1 美康生物

中α1-抗胰蛋白酶(AAT)

试剂盒(免疫比浊法)

2031 年7 月16 日

的含量。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得,丰富了公司在体外诊断生化细分领域产品线的品种, 有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生 积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预 测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

特此公告。

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董事会

2026 年7 月23 日

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