佰仁医疗：关于自愿披露子公司交联胶原蛋白植入剂产品(胶原纤维填充剂-Ⅱ)获批注册的公告

北京佰仁医疗科技股份有限公司 关于自愿披露子公司交联胶原蛋白植入剂产品 (胶原纤维填充剂-Ⅱ)获批注册的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,经国家药品监督管理局审评,北京佰仁医疗科技股份有限公司(以下简 称“公司”)控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司(以下简称“艾佰瑞”)交 联胶原蛋白植入剂(即胶原纤维填充剂-Ⅱ)注册申请获得批准(国械注准 20263131506),该产品是继胶原纤维填充剂-Ⅰ之后,艾佰瑞胶原系列获批的第二 款产品。作为国内首款交联胶原蛋白植入剂,现将有关情况公告如下:

该产品是在此前已注册的完整I型胶原蛋白纤维基础上,进行化学交联处理,保 留原有稳定的三股螺旋结构和自组装等工艺,通过可控交联构建胶原纤维网络,进 一步提升结构稳定性,以此可更长时间提供对抗皮肤衰老所需的支撑强度。这款交 联胶原蛋白纤维植入剂产品,是以I型胶原蛋白的化学修饰和全长完整胶原蛋白分子 结构为基础,其核心技术包括胶原纤维完整提取纯化、定向化学修饰及可控交联。 该技术既赋予产品更优的力学强度,更持久的组织骨架支撑性能,为求美者提供长 效皱纹矫正方案;同时,精准调控胶原蛋白纤维形成过程,多步纯化工艺去除胶原 蛋白分子的免疫原性端肽,进一步降低产品的免疫原性。

该产品主要适用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射,以纠正中/重度鼻 唇沟皱纹。随机对照临床试验结果显示,试验组注射后皱纹纠正有效率显著优于对 照组;临床试验中未发生与免疫原性相关的不良事件。

该产品交联技术源自公司组织支架胶原定量交联核心技术平台,是公司动物源 植介入材料原研创新平台的又一重要成果。公司已上市的胶原纤维填充剂-Ⅰ为国内 首款用于面颊部真皮层注射以改善面颊部平滑度的胶原蛋白产品;本次获批的交联

胶原蛋白植入剂作为交联型长效产品,也可与胶原纤维填充剂-Ⅰ合用,为患者提供 更高品质的多元化临床需求,

该产品上市后实际销售情况受市场推广效果、市场竞争环境等影响,具有不确 定性,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资 风险。

特此公告。

北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会

2026年7月23日