艾迪药业：关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露公告

江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露 公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称 “国家药监局”)核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。现将相关情况公告 如下:

一、药品基本信息

药品名称:达芦那韦片

剂型:片剂

规格:600mg(按 (C_{27} H_{37} ~N_{3} O_{7} ~S) 计)

注册分类:化学药品4 类

药品批准文号:国药准字H20265339

批准的适应症:达芦那韦联合利托那韦(达芦那韦/利托那韦)以及其他抗逆 转录病毒药物,适用于经抗逆转录病毒治疗(ART)且至少存在一种达芦那韦耐 药相关突变或无法开展HIV-1基因型检测的成人和3岁及以上( ((且体重 ≥40 ~kg )) 儿童人类免疫缺陷病毒1 型(HIV-1)感染患者的治疗。

二、药品的相关情况

达芦那韦片仿制药为公司募投项目――HIV 高端仿制药研发项目之子项目 ADC202(达芦那韦)制剂,达芦那韦是一种HIV-1 蛋白酶抑制剂,可与其他抗 逆转录病毒药物联合用于HIV 感染患者的治疗,是目前WHO 指南中优先推荐 的蛋白酶抑制剂,已被列入WHO 基本药物标准清单,临床价值明确。

此前,公司达芦那韦化学原料药已于2026 年5 月获得《化学原料药上市申 请批准通知书》,该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内制 剂中使用,后续可应用于达芦那韦片的制剂生产,将进一步保障原料药供应与质

量,降低生产成本。

达芦那韦片是公司获批的又一款抗HIV 领域治疗药物,系国内首仿获批品 种,且国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售;该药品具备上市时 间先发优势,叠加公司原料药制剂一体化的成本优势、现有抗艾药物商业化渠道 的协同优势,可优先覆盖国内HIV 治疗临床需求,在现阶段具备一定的市场竞 争优势。达芦那韦片最早于2006 年6 月经美国FDA 批准上市(商品名: PREZISTA),2008 年9 月曾首次在国内获批进口(商品名:辈力),复方制剂 达芦那韦考比司他片(商品名:普泽力)也曾于2018 年7 月在国内首次获批进

口。截至目前,含达芦那韦活性成分的药物辈力

?、普泽力

?在国内市场均处于不

可销售状态(药品注册证书到期或注销等)。

三、对公司的影响及相关风险提示

达芦那韦片仿制药获批上市,将为国内存在临床用药需求的患者提供有效的 治疗选择,持续保障该类抗HIV 治疗药物的可及性;将进一步丰富公司抗艾滋病 药物管线,与公司已上市的非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂类抗HIV 药 品形成管线互补,补齐公司在蛋白酶抑制剂类抗HIV 药物的布局,可为临床提 供更完整的抗HIV 联合治疗中国方案,提升公司在抗艾领域的核心竞争力,对 公司未来经营业绩将产生一定积极影响。

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。由于医药产品的行业特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场需求、 同类型药品市场竞争等多种因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2026 年7 月24 日